식품의약품안전처는 지난해 항생제·비타민제·자양강장변질제 등 9개 분류군에서 총 6736품목을 재평가한 결과 식욕부진·소화불량 등에 사용되는 서울약품공업의 ‘원기소’ 등 26개 품목에 대한 유용성이 인정되지 않아 시판을 금지한다고 16일 밝혔다.
  

소화불량 식욕부진에 쓰이는 일반의약품으로 알려진 ‘원기소’ 제품군으로는 서울약품공업의 원기소정, 베이비원기소과립, 어린이원기소후르츠가 퇴출 품목에 포함됐다. 이들 3개 품목은 1980년대 중반에 부도가 나 문을 닫은 서울약품 출신 전직 직원이 서울약품공업이란 회사를 만들어 내놓은 것으로 시장에서 제대로 유통되지 못하다가 이번에 유효성 및 안전성 자료를 제출하지 못해 시장에서 퇴출당했다.

이에 현 서울약품 측은 자사의 ‘원기쏘’ 나 ‘추억의 원기소’ 등은 이번에 퇴출된 원기소와 무관한 제품으로 과거의 원기소를 업그레이드한 것이라고 해명했다.

이번에 재평가를 마친 9개 분류군은 기타의 신경계 및 감각기관용의약품(3품목), 비타민(392품목), 자양강장변질제(731품목), 혈액및체액용약(429품목), 인공관류용제(103품목), 항생물질(2578품목), 기타의 대사성의약품(2131품목) 기생동물에 대한 의약품(98품목), 생물학적제제(271품목) 등이다.

식약처는 또 염증성질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66개 품목(한미약품의 ‘뮤코라제’ 등)은 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 조치했다.

재평가는 매년 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 재검토하기 위해 실시된다.

이번 재평가 결과 △유용성이 불인정되는 품목(26품목) △효능·효과를 입증하기 위해 추가 임상시험이 필요한 품목(66품목) △효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 품목(938품목) △현행 허가사항 유지 품목(5706품목)으로 분류됐다.

유용성이 불인정되는 품목은 허가받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성·유효성을 현재 과학 수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 품목으로 재평가 결과 공시일로부터 회수·폐기하고 시판이 금지된다.

허가사항이 변경되는 품목은 임상시험 자료, 미국·유럽·일본 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 복용 시 주의사항 등을 변경했다.
우르소데옥시콜산 50㎎과 비타민이 함유된 복합제(대웅제약의 ‘대웅우루사연질캡슐’ 등 14품목)는 기존 효능·효과인 ‘만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로’에서 ‘소화불량과 식욕부진’은 삭제된다.
패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제(제일약품의 ‘야마텐탄주1그람’ 등 28품목)는 소아에 대한 용법·용량이 삭제된다.
골연화증에 사용하는 칼시트리올제제(한국로슈의 ‘로칼트롤연질캡슐0.25마이크그람’ 등 5품목)는 모유 중으로 이행 가능성이 있어 수유부에 투여시 주의하도록 했다.

재평가 결과에 따라 허가사항 변경이 필요한 품목은 결과공시일로부터 1개월 이내에 허가변경을 해야 하며, 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품에는 변경내용을 반영해 유통해야 한다.