한국애브비는 지난 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 범유전자형(1~6형 전체) 만성 C형간염치료제 글레카프레비르(glecaprevir, GLE)·피브렌타스비르(pibrentasvir, PIB)의 시판허가를 받았다고 7일 밝혔다.

글레카프레비르·피브렌타스비르 복합제는 C형간염바이러스(HCV) 유전자형에 관계 없이 쓸 수 있는 직접작용제(DAA, Direct-acting antiviral)로 바이러스 복제에 필요한 단백질을 억제한다. NS3 및 NS4A 단백질분해효소억제제(PIs)인 글레카프레비르 300㎎과 NS5A억제제인 피브렌타스비르 120㎎ 복합제로 3정을 1일 1회 투여한다.

이 복합제는 간경변증을 동반하지 않은 성인 초(初)치료 환자를 유전자형에 관계 없이, 리바비린을 병용하지 않고, 8주 만에 치료한다. NS3 및 NS4A 단백질분해효소억제제나 NS5A억제제로 치료효과를 보지 못한 유전자형 1형 등 치료가 어려운 환자, 중증 만성 신장질환(CKD)을 동반하거나 유전자형 3형이어서 치료옵션이 제한적인 환자의 치료제로도 승인을 받았다. 이는 미국 C형간염 환자의 약 95%를 커버할 수 있는 수준이다.

글레카프레비르·피브렌타스비르 복합제는 유전자형과 관계 없이 모든 단계의 만성 신장질환자에 사용할 수 있다.  미국인 중 약 340만명이 만성 C형감염을 앓고 있으며, 이 가운데 약 50만명 이상은 만성 신장질환을 동시에 앓고 있는 것으로 추정된다.

이번 허가는 27개국에서 유전자형 1~6형 C형간염 환자 2300명이 참여한 9개의 임상연구에서 얻은 데이터를 근거로 이뤄졌다. 이 약은 앞서 FDA로부터 직접작용제 치료에 실패한 유전자형 1형 C형간염의 혁신치료제로 지정돼 우선심사 자격을 얻었다. 혁신치료제 지정은 기존 약제보다 효과가 뛰어나 중증 또는 치명적인 질환을 치료할 수 있는 신약을 빠르게 현장에 도입하기 위해 운영된다.
 
프레드 푸어대드(Fred Poordad) 미국 텍사스보건대 의대 교수 겸 텍사스간연구소 연구·임상과 부과장은 “글레카프레비르·피브렌타스비르 복합제는 여러 건의 임상연구 결과 치료경험이 없는 환자, 간경변증을 동반하지 않은 환자, 대상성간경변증이 있는 환자 등 모든 환자군에서 높은 완치율을 보였다”고 말했다.

글레카프레비르·피브렌타스비르 복합제는 최근 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)으로부터 시판허가를 받았다. 유럽연합 28개국 외에 아이슬란드·리히텐슈타인·노르웨이에서 판매가 승인됐다.