레고켐바이오사이언스는 24일 개발 중인 그람양성 슈퍼항생제 ‘LCB01-0371’이 2상 임상 단계에서 결핵치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품에 지정됐다고 밝혔다.

LCB01-0371은 차세대 옥사졸리디논계 항생제로 다제내성결핵(MDR-TB), 메치실린 내성 포도상구균(MRSA), 반코마이신 내성 장구균(VRE) 등 그람양성 슈퍼박테리아의 증식을 억제한다.

이 회사는 다제내성결핵에 관한 LCB01-0371 경구제 임상 2상과 병원에서 환자간 감염률이 높은 MRSA, VRE 감염 환자를 타깃으로 하는 LCB01-0371 주사제 임상 1상을 진행 중이다. FDA 희귀의약품 지정 및 2상 임상결과를 바탕으로 글로벌 기술이전을 추진할 계획이다.

FDA는 비교적 시장성이 낮은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제의 연구개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 이들 신약후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 개발 업체에 혜택을 제공하고 있다. 이로써 레고켐은 LCB01-0371 관련 △7년간의 현지시장 독점권 △연구보조금 △임상비용의 50% 세금면제 △FDA 신약허가 신청 및 심사비용(200만달러, 약 22억원) 면제 등을 지원받게 됐다.

조영락 개발센터장은 “FDA의 희귀의약품 지정은 글로벌 제약시장에서 수 억달러 규모로 거래되는 신약허가우선심사권(PRV, Priority Review Voucher) 확보 품목의 자격요건”이라며 “희귀의약품에 지정되면 일반 신약 대비 개발기간을 약 2년 단축할 수 있다”고 말했다.

LCB01-0371는 지난해 12월 임상 1상을 완료한 단계에서 중국 RMX바이오파마에 240억원(선급금 6억원, 마일스톤 234억원) 규모로 기술이전됐다. 레고켐은 LCB01-0371 연구가 2012년 2월 범부처신약개발사업단의 과제로 선정돼 17개월간 1상 임상 연구비를 지원받았다.