한국릴리는 주1회 투여하는 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1, glucagon-like peptide-1) 유사체인 ‘트루리시티’(성분명 둘라글루타이드, dulaglutide)가 지난 29일 식품의약품안전처로부터 제2형 성인 당뇨병 환자 대상 기저인슐린 병용요법으로 적응증이 확대됐다고 30일 밝혔다.

이 약은 2015년 5월 국내에서 제2형 당뇨병 치료제로 허가받았으며, 저용량인 0.75㎎와 고용량인 1.5㎎ 두 가지로 출시돼 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2014년 9월, 유럽의약국(EMA)은 같은 해 11월에 판매를 승인했다.

이번 허가사항 변경은 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식의 ‘AWARD-9’ 3상 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구진은 당화혈색소(HbA1c) 목표치에 도달하지 못한 성인 당뇨병 환자 300명을 대상으로 메트포르민(metformin) 처방 여부와 관계없이 트루리시티 1.5㎎과 기저인슐린제 인슐린글라진(insulin glargine) 병용요법 시행군, 위약과 인슐린글라진 병용요법 시행군으로 나눠 효과와 안전성을 평가했다.

연구결과 트루리시티·인슐린글라진 병용군은 치료 28주 후 기저치 대비 당화혈색소가 1.44%p 감소해 위약·인슐린글라진 병용군의 0.67%p보다 HbA1c 강하 효과가 뛰어났다.

조영민 서울대병원 내분비내과 교수는 “장기간 인슐린 치료를 받은 당뇨병 환자는 인슐린 투여량을 늘려도 혈당이 조절되지 않을 수 있다”며 “인슐린에 GLP-1유사체를 병용하면 인슐린 용량을 줄여 저혈당 발생에 관한 부담을 줄이고 목표 혈당치에 쉽게 도달할 것”이라고 말했다.

변경된 트루리시티 허가사항에는 트루리시티 1.5㎎와 설포닐우레아(sulfonylurea) 병용요법이 위약과 설포닐우레아 제제의 병용요법 대비 효과와 안전성을 비교한 3b상 연구인 ‘AWARD-8’의 임상결과도 포함됐다. 이 연구는 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 24주간 진행됐다.