국산 인공심장판막의 세계시장 진출이 눈앞으로 다가왔다. 김기범 서울대병원 소아청소년과 교수, 김용진·임홍국 소아흉부외과 교수팀은 돼지의 심장외막으로 만든 폐동맥 인공심장판막을 스텐트시술로 환자 10명에게 적용하는 임상시험을 성공적으로 마쳤다고 19일 밝혔다.

자가확장형 폐동맥 인공심장판막과 스텐트는 아직 상용화된 제품이 없어 현재 한국, 미국, 중국이 시장 선점을 위해 치열하게 경쟁하고 있다. 국산판막이 상용화되면 개당 수천 만원에 달하는 판막 수입비용을 절감하고, 국내 의료기술의 세계화 및 국부창출에 기여할 것으로 기대된다.

연구팀은 2004년 보건복지부가 지원한 바이오이종장기사업단을 통해 돼지와 소의 심장외막을 이용한 인공심장판막을 개발하기 시작했다. 후유증이 큰 가슴을 여는 수술 대신 간단한 시술로 판막을 이식하기 위해 태웅메디칼과 스텐트를 공동개발하기도 했다.
수년 간의 연구 끝에 개발된 판막은 이종이식의 문제점인 면역거부반응이 ‘0’에 가까운 성과를 거뒀다. 이를 통해 미국과 중국의 판막보다 우수한 내구성 및 안전성을 확보했다.

연구팀은 2011년부터 개발한 판막을 동물에 이식해왔으며 2015년 7월 식품의약품안전처 허가 후 지난해 2월 첫 임상시험에 돌입했다. 8개월 후 10번째 환자에게 성공적으로 판막을 이식한 뒤 6개월간의 추적관찰을 마쳤다.
김용진 교수는 “10년간 여러 번의 고비가 있었고 해외 업체로부터 러브콜도 많았지만 국산 판막의 세계화를 위해 연구를 지속했다”고 말했다.

폐동맥판막은 우심실이 폐동맥으로 혈액을 뿜어낼 때 혈액이 우심실로 역류하는 것을 막아준다. 이 기능에 문제가 생기면 혈액이 역류해 심장의 펌프기능에 부담을 주고 결과적으로 심장이 신체에 혈액을 충분하게 공급하는 것을 어렵게 만든다.

이번에 임상시험에 참가한 판막질환 환자 10명은 6개월의 추적관찰 기간에 심각했던 역류가 최소화됐으며 면역거부반응도 나타나지 않았다. 역류가 거의 사라지면서 우심실 부피도 평균 32.1% 줄었다.
또 가슴을 여는 수술 대신 스텐트시술로 판막을 이식한 덕분에 환자들은 중환자실을 거치지 않고 일반병실에서 4일 내에 퇴원했으며 특별한 합병증도 나타나지 않았다.

김 교수는 “이번에 개발한 인공심장판막은 해외 학회에서 큰 주목을 받아 세계 최대 규모의 판막 회사에서 문의가 오기도 했지만 판막의 국산화를 위해 모든 기술을 국내 업체인 태웅메디칼에 이전했다”며 “정부 지원과 수많은 의료진의 노력으로 만들어진 국산판막이 국내 의료의 위상을 한층 높이는 계기가 되길 바란다”고 말했다.