한국MSD는 슈퍼항생제 ‘저박사주’(성분명 세프톨로잔·타조박탐, ceftolozane·tazobactam)가 지난 7일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 18일 밝혔다.

이 약은 녹농균 증식을 억제하는 새로운 세팔로스포린계 항생제인 세프톨로잔과 베타락탐 분해효소 저해제인 타조박탐을 합친 최초의 복합제다. 성인 환자에 유효 균종에 의한 복잡성 요로감염 치료, 복잡성 복강내감염에 메트로니다졸과의 병용요법 치료에 사용된다.

저박사는 생체외(in vitro) 실험에서 다제내성 녹농균과 광범위 베타락타마제(ESBL, Extended-spectrum β-lactamases) 생성 내성 장내세균에 활성을 보였다. 일부 그람음성균과 그람양성균에도 효과를 나타낸다.
 
전세계적으로 다제내성 그람음성균 감염 환자가 증가하고 있지만 이를 치료하는 항생제는 극히 제한적이어서 문제가 되고 있다. 미국에선 그람음성균이 중환자실 감염 원인의 약 70%을 차지할 정도다.

녹농균의 다제내성률은 약 20~30%로 카바페넴에도 내성을 보이는 사례가 흔한다. ESBL 생성 장내세균도 광범위한 그람음성균에 효과적인 세팔로스포린계 항생제에 내성을 나타내 최후의 항생제라 불리는 카바페넴계 항생제 사용을 부추기는 상황이다.
 
미국 식품의약국(FDA)은 항생제 개발 지원법에 따라 저박사를 감염질환인증제품(QIDP, Qualified Infectious Disease Product)으로 지정, 신속허가하고 5년간의 추가 시장독점권을 부여했다.

저박사는 미국감염협회의 ‘2020년까지 10개의 항생제 신약개발(10X20)  계획’ 아래 다제내성 그람음성균에 대한 치료제로 처음 지정됐다. 제약계의 노벨상이라 불리는 미국 프리갈리엥상(Prix Galien USA) ‘2015 최고의 약’ 후보에 올랐다.
 
이번 국내 허가는 2건의 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 신우신염 포함 복잡성 요로감염 환자를 대상으로 한 ‘ASPECT-cUTI’ 임상에서 저박사의 생물학적·임상적 완치율이 76.9%(398명 중 306명)로 대조약인 레보플록사신의 68.4%(402명 중 275명)보다 높았다.

복잡성 복강내감염 환자가 참여한 ‘ASPECT-cIAI’ 결과 저박사·메트로니다졸 병용요법의 임상적 완치율은 83%(389명 중 323명)로 대조약인 메로페넴의 87.3%(417명 중 364명)과 비교해 비열등성이 입증됐다.