한국릴리와 한국베링거인겔하임은 국내 최초로 기저인슐린제인 ‘란투스’(성분명 인슐린글라진 100U/㎖, insulin glargine, 개발사 사노피아벤티스)의 바이오시밀러(동등생물의약품)인 ‘베이사글라’(인슐린글라진 100U/㎖)를 출시했다고 13일 밝혔다.  
 
릴리와 베링거인겔하임은 베이사글라 국내 출시를 기념해 13일 서울 종로6가 JW메리어트동대문스퀘어에서 기자간담회를 열고 당뇨병 환자의 인슐린 치료 현황, 이 약의 임상적 가치와 마케팅 방향을 발표했다.

베이사글라는 란투스의 첫 바이오시밀러로 란투스와 아미노산 배열이 같다. 2014년 9월 유럽 의약품청(EMA), 2015년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 각각 허가받았다. 

바이오시밀러는 분자 크기가 크고 구조가 복잡해 화학적으로 합성하는 제네릭의약품과 달리 오리지널약과 100% 일치하는 복제약을 만들 수 없다. 임상연구에서 대조약과 생물학적 동등성을 입증하는 게 중요한데 제조하기 어렵고 허가 규정이 엄격해 진입 장벽이 높다.  
 
국내 기업 중에서는 삼성바이오에피스가 미국 머크(MSD)와 협력해 유일하게 란투스의 바이오시밀러인 ‘SB9’(인슐린글라진 100U/㎖) 개발에 성공했다. SB9은 지난 1월 유럽에서 승인받은 상태로 베이사글라와 경쟁 구도가 형성될 전망이다.      

베이사글라는 1일 1회 투여로 혈당강하 효과가 24시간 지속되는 기저인슐린으로, 2세 이상 당뇨병 환자에 투여할 수 있다. 국내에서는 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜) 제형으로 출시됐다.
 
이 약은 전임상·1상·3상 임상연구에서 란투스와 비교해 효과, 안전성, 면역원성(Immunogenicity), 약동학(PK, pharmacokinetics, 약물의 혈중 농도를 측정해 흡수·분포·대사·배설 등 과정을 속도론 관점에서 다룸) 및 약력학(PD, pharmacodynamics, 약물의 생리학적·생화학적 체내 변화나 약물간 상호작용을 다룸) 특성 등에 대해 동등성이 입증됐다. 바이오시밀러 허가 단계에서는 임상 2상을 생략할 수 있다. 

베이사글라는 전임상 연구 단계인 생체 내외 약력학·독성 시험결과 대조약인 란투스와 유사했다. 건강한 성인을 대상으로 한 1상 임상 연구결과 약동학적 및 약력학적 평가변수가 란투스와 동등했다.

제1형 당뇨병 환자 535명이 참여한 ‘ELEMENT 1’과 제 2형 당뇨병 환자 756명을 대상으로 한 ‘ELEMENT 2’ 두 건의 3상 임상연구 결과 베이사글라는 란투스 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과가 유사했으며, 목표 혈당치인 HbA1c 7% 이하에 도달한 환자 비율이 동등했다. 면역원성과 안전성 측면에서도 두 약은 임상적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 면역원성은 생물학적제제 투여 후 시간이 지나면서 약물에 대한 항체(ADA, anti-drug antibody)가 생겨 치료효과가 떨어지는 반응을 뜻한다.
 
김신곤 고려대 안암병원 내분비내과 교수는 “많은 환자가 인슐린제제는 주사할 때 아프고 다른 경구제가 듣질 않는 중증인 경우에 투여한다고 오해하고 있다”며 “1세대 기저인슐린 제제인 인슐린글라진 100U/㎖은 여전히 당뇨병의 주요 치료옵션”이라고 말했다. 이어 “직장인 등 생활습관이 불규칙해 주사시간이 유연해야 하거나, 저혈당 위험이 높다면 차세대 기저인슐린 제제가 권장되지만 그렇지 않은 경우 인슐린글라진 100U/㎖을 사용하는 게 경제적”이라고 조언했다.

국내에는 2세대 기저인슐린 제제로 사노피아벤티스코리아의 ‘투제오’(이하 성분명 인슐린글라진 300U/㎖, insulin glargine), 노보노디스크제약의 ‘트레시바’(인슐린데글루덱 100U/㎖, insulin degludec)가 출시돼 있다.   
 
폴 헨리 휴버스 한국릴리 대표는 “베이사글라는 기존 인슐린글라진과 효과와 안전성이 동등하면서 디바이스가 편리하고 가격은 더 저렴하다”고 말했다. 베이사글라는 보험상한가 기준 란투스 대비 약 14%, 투제오에 비해 20%, 트레시바와 비교해 37% 저렴하다.
 
베이사글라는 릴리와 베링거인겔하임이 2011년에 공동 출시한 ‘트라젠타’(리나글립틴, linagliptin), 지난해 ‘자디앙’(엠파글리플로진, empagliflozin)에 이어 세 번째로 합작한 당뇨병치료제다.

한국릴리·한국베링거인겔하임의 기저인슐린제 ‘베이사글라’