사노피아벤티스코리아는 PCSK9억제제인 ‘프랄런트주(성분명 알리로쿠맙, alirocumab)’가 스타틴 최대 용량 치료에 실패한 한국과 대만의 고콜레스테롤혈증 고위험군 환자에서 저밀도지단백(LDL) 결합 콜레스테롤 수치를 낮추는 등 효과와 안전성이 확인됐다고 30일 밝혔다.

프랄런트는 이 회사가 미국 바이오기업 리제네론과 공동개발한 약으로 프로단백질전환효소 서브틸리신·켁신9(PCSK9, proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)을 억제한다. 스타틴 최대 용량으로도 LDL-콜레스테롤이 충분히 조절되지 않거나, 근육통 등으로 스타틴 불내성(intolerance)을 보이는 환자에 스타틴과 또는 스타틴 및 다른 지질저하제와 병용해 사용한다.

한국 및 대만 환자를 대상으로 한 아시아 임상연구인 ‘ODYSSEY KT’ 결과는 지난 17~19일 미국 워싱턴DC에서 열린 ‘미국심장학회 연례학술대회(ACC 2017)’에서 발표됐다.

ODYSSEY KT는 PCSK9억제제 관련 연구 중 최초로 아시아인을 대상으로 진행된 3상 임상시험이다. 연구결과 프랄런트는 고콜레스테롤혈증 고위험군 환자에서 LDL-콜레스테롤, 아포지단백B(ApoB) , 지단백a(LPa) 등 비(非)고밀도지단백(HDL)-콜레스테롤과 총콜레스테롤(TC) 수치를 위약 대비 유의하게 감소시켰다. HDL-콜레스테롤은 증가시켰으며 내약성이 우수했다. 3상 임상시험 프로그램인 ‘ODYSSEY’의 기존 연구결과와 일관됐다.

연구진은 스타틴 최대 용량 치료에도 콜레스테롤이 충분히 조절되지 않는 한국 및 대만 고콜레스테롤혈증 환자 총 199명을 프랄런트 투여군(75㎎2주 1회 투여, 97명)과 위약군(102명)으로 무작위배정하고 효과와 안전성을 분석했다.
프랄런트 투여군은 치료 4주째부터 LDL-콜레스테롤 수치가 감소해 연구종료 시점인 24주째까지 유지됐다. 24주째에 LDL-콜레스테롤 수치가 70㎎/㎗ 미만에 도달한 환자 비율이 85.8%로 위약군 14.2%보다 높았다. 위약군은 기저치 대비 LDL-콜레스테롤 수치가 6.3% 증가한 반면 프랄런트 투여군은 57.1% 감소했다.

프랄런트는 지난 1월 PCSK9억제제로는 국내에서 처음 허가받았다. 원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형 및 비가족형), 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 식이요법에 대한 보조요법을 적응증으로 갖고 있다.

사노피는 프랄런트의 장기적인 심혈관계 이환율 및 사망률 감소효과를 평가하기 위한 대규모 임상연구를 진행 중이며, 오는 연말에 완료될 예정이다.