한국MSD는 항PD-1(programmed cell death receptor-1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1) 면역항암제인 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab)가 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현율(종양비율점수, TPS) 50% 이상(양성)인 진행성 비소세포폐암 1차치료제로 적응증 확대를 허가받았다고 17일 밝혔다. 또 2차 치료 투여 대상은 기존 PD-L1 발현율 50% 이상에서 1% 이상으로 넓어졌다.  

이에 따라 이 약은 PD-L1 발현율이 50% 이상이면서 상피세포성장인자수용체(EGFR)나 역형성 림프종인산화효소(ALK) 유전자 변이가 없는 비소세포성 폐암 환자에게 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 3주마다 1회 200㎎를 질환이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하기 전까지 투여한다.

이번 1차 치료제 승인은 키트루다 단독요법의 효능을 기존 표준치료법인 백금 기반 항암화학요법과 비교 평가한 ‘KEYNOTE-024’ 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다.

KEYNOTE-024는 편평세포와 비편평세포를 포함하는 진행성 비소세포폐암 환자 중 치료경험이 없고, PD-L1 발현율이 50% 이상이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 환자를 대상으로 수행됐다.

 
연구결과 키트루다는 항암화학요법 대비 질병진행 및 사망의 위험을 50%, 사망 위험을 40% 줄였다. 키트루다 투여군의 치료반응률은 44.8%로 항암화학요법 시행군의 27.8%보다 높았다. 약제 관련 부작용은 더 적었다.

키트루다 투여 전 PD-L1 발현율 검사는 체외동반진단검사기기인 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDx’을 통해 확인할 수 있다. 이 제품은 국내 최초로 식약처 승인을 받은 체외동반진단기기로 지난해 7월 한국보건의료연구원 선정 ‘신의료기술’로 뽑혔다.

키트루다는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암제 중 유일하게 비소세포폐암 1차치료제로 적응증이 확대됐다. 국내에서는 같은 해 4월 비소세포폐암 2차 및 흑색종 1차 치료제로 허가받았다. MSD는 키트루다 관련 30개 이상의 암종에서 병용요법 200건 이상을 포함해 총 400여건의 임상연구를 진행하고 있다.

안명주 성균관대 삼성서울병원 혈액종양내과 교수(대한항암요법연구회 폐암분과장)는 “키트루다 적응증 확대로 국내 암 사망률 1위인 폐암의 1차 치료옵션이 기존 항암화학요법에서 늘게 돼 의료진과 학계의 기대가 크다”며 “키트루다 등 면역항암제는 모든 환자에서 효과가 나타나는 것은 아니므로 사전에 PD-L1 발현율 검사를 통해 치료에 적합한 환자를 선별하는 게 중요하다”고 말했다.