한국BMS제약은 C형간염(HCV)치료제 ‘다클린자(성분명 다클라타스비르, daclatasvir)’와 ‘소발디’(성분명 소포스부비르, sofosbuvir, 개발사 길리어드사이언스)’ 병용요법이 간경변증을 동반한 이탈리아 유전자형 1~4형 만성 C형간염 환자 372명 중 99.2%가 치료완료 후 12주째에 지속바이러스반응(SVR12, 완치)에 도달했다고 15일 밝혔다.

이 회사는 최근 중국 상하이에서 열린 ‘아시아·태평양간연구학회(APASL)’에서 다클린자·소발디 병용요법의 실제 진료현장(리얼월드) 데이터와 함께 다클린자·‘순베프라(성분명 아수나프레비르, asunaprevir, 한국BMS제약)’ 병용요법 관련 한국 환자를 포함한 중국 3상 임상연구 결과를 발표했다. 

중국 임상연구에는 한국·중국·러시아 3개국 환자 중 치료받은 적 없는 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자 총 207명(다클린자·순베프라 병용요법군 155명, 위약군 52명)이 참여했다. 연구결과 다클린자·순베프라 병용요법을 시행한 그룹의 SVR12 도달률은 92%였다. 기저시점에 NS5A 내성변이가 없는 유전자형 1b형 환자 137명은 96%가 SVR12을 보였다.

다클린자·순베프라 병용요법은 인터페론 등으로 치료받은 적 있는 환자가 참여한 기존 3상 임상연구 ‘036 study’에 이어 이번 중국 임상시험 결과 발표로 유전자형 1b형 환자에서 치료경험 유무와 관계 없이 우수한 내약성이 입증됐다는 평가다.

다클린자·소포스부비르 병용요법은 간경변증을 동반한 유전자형 1~4형의 이탈리아 투스카니 지역 환자 372명을 대상으로 한 진료현장 연구결과 99.2%가 완치판정을 받았다.
환자의 유전자형 비율은 1형이 27.2%(101명), 2형이 11.3%(42명), 3형이 56.5%(210명), 4형이 4.9%(18명)를 각각 차지했다. 유전자형별 SVR12은 1형 100%, 2형 97.6%, 3형 97.1%, 4형 100%로 확인됐다.

이승훈 한국BMS제약 의학부 총괄 전무는 “이번 연구결과로 다클린자 기반요법이 국내에 많은 유전자형 1형 환자는 물론 치료가 어려웠던 간경변 동반환자, 유전자 3형 환자 등에 효과적인 치료옵션이라는 점을 재확인했다”고 말했다.

다클린자·순베프라 병용요법은 인터페론 또는 리바비린 투여가 필요하지 않는 경구용 직접작용제(DAA) 조합 중 국내 처음 소개됐다. 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자에 유일하게 급여가 적용되고 있다.
신장으로 배설되지 않으므로 신기능이 떨어진 환자 및 혈액투석 중인 환자 등에 사용할 수 있다.
NS5A 내성 변이가 없는 유전자형 1b형 아시아 환자 대상 6개 임상연구를 분석한 결과 SVR12 도달률은 95.6%였으며 안전성 프로파일도 양호했다. 

다클린자·소포스부비르 병용요법은 유전자형 1b형을 제외한 1형, 유전자형 1b형 중 다클린자·순베프라 병용요법을 투여할 수 없는 경우, 유전자형 3형 환자 등으로 지난해 보험급여 범위가 확대됐다.
간경변증이 있거나 이를 동반하지 않은 환자, 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1·3형 환자 등에서 SVR12 99~100%를 기록했다.