한국얀센은 표적항암제 ‘벨케이드주’(Velcade 성분명 보르테조밉, bortezomib)가 이달부터 조혈모세포이식이 적합하지 않고 치료경험이 없는 외투세포림프종 성인 환자 대상으로 리툭시맙(rituximab), 사이클로포스파마이드(cyclophosphamide), 독소루비신(doxorubicin), 프레드니솔론(prednisolone)과 병용요법할 때 급여가 인정된다고 7일 밝혔다. 기존에는 다발성골수종에만 건강보험이 적용됐다.

벨케이드는 단백질 분해과정에 관여하는 최초의 프로테아좀(proteasome)억제제다. 2006년 식품의약품안전처로부터 다발골수종 2차치료제로 처음 허가받았다. 조혈모세포 이식 적합 여부에 상관없이 다발골수종 전 치료과정에 사용할 수 있다. 지난해 8월 치료경험이 없는 외투세포림프종 환자의 병용요법을 적응증으로 획득했다.

이번 급여 확대는 골수이식을 할 수 없는 외투세포림프종 환자 총 487명을 대상으로 벨케이드·리툭시맙·사이클로포스파마이드·독소루비신·프레드니솔론 등 5제 병용요법 및 대조군인 빈크리스틴(vincristine)·리툭시맙·사이클로포스파마이드·독소루비신·프로드니솔론 등 5제 병용요법 시행군으로 나눠 효과와 안전성을 비교·평가한 다기관, 공개, 3상 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

임상결과 벨케이드 병용요법군의 무진행생존기간(PFS)은 24.7개월로 대조군의 14.4개월 보다 유의하게 길었다. 종양이 진행되기까지 걸리는 기간(Time to Progression, TTP)은 30.5개월로 대조군 16.1개월보다 연장됐다. 4년생존율은 64.4%로 대조군 53.9%보다 높았다.
 
벨케이드 병용요법군은 이상반응으로 인한 치료중단율이 9%로 7%인 대조군과 유사했다. 3등급 이상 및 심각한 이상반응 발생률은 각각 93%, 38%였다. 대조군에서는 85% 및 30%로 확인됐다.