한국오노약품공업과 한국BMS제약은 항PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1) 면역항암제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙, nivolumab)가 지난달 2일 미국 식품의약국(FDA)로부터 방광암(요로상피암) 2차치료제로 승인받았다고 7일 밝혔다. 

이 약은 백금 기반 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에 병이 진행되거나, 백금 기반 수술 전 또는 후 보조요법으로 치료한 지 12개월 안에 악화된 국소 진행성 또는 전이성 방광암에 사용할 수 있다.
이들 회사는 종양반응률, 반응지속기간을 기준으로 신속승인 절차를 거쳐 이번 적응증을 획득했다. 적응증을 유지하려면 향후 임상적 유효성을 입증해야 한다. 옵디보는 앞서 FDA가 선정한 요로상피암 부문 혁신치료제(breakthrough therapy) 및 우선심사 대상으로 뽑혔다.

이 약은 방광암 관련 2상 임상시험인 ‘CheckMate-275’에서 PD-L1(programmed death-ligand 1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1 결합하는 물질) 발현과 관계없이 19.6%(270명 중 53명)의 전반적인 객관적반응률(overall response rate, ORR)을 보였다.
완전반응(complete response)을 나타낸 환자 비율은 2.6%(270명 중 7명), 부분반응(partial response)을 보인 환자 비율은 17%(270명 중 46명)였다. 반응을 보인 환자의 반응지속기간 중앙값은 10.3개월, 반응시작시간 중앙값은 1.9개월이었다.
 
옵디보는 암세포 표면단백질 PD-L1이 체내 T면역세포 표면의 PD-1 수용체에 결합하는 것을 차단한다. 면역항암제가 PD-L1 대신에 PD-1 수용체에 붙으면 암세포가 자기위장을 통해 인체 면역시스템을 무력화하는 과정이 방해받는다. 이로써 T세포가 보다 손쉽게 암세포를 공격할 수 있는 여건이 형성된다.

이 약은 국내에서 지난해 4월 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차치료제, BRAFV600E 야생형(BRAFV600E 유전자에 변이가 일어나지 않은 형태)인 악성 흑색종 1차치료제 등으로 허가받았다. 미국에서는 흑색종·비소세포폐암·요로상피암 외에 신세포암(신장암), 전형적 호지킨림프종, 두경부암 등을 적응증으로 갖고 있다.  

옵디보는 2주 간격으로 240㎎씩, 60분 이상에 걸쳐 정맥주사한다. 질병이 악화되거나 심각한 독성이 나타나는 경우 투여를 중단한다. 주요 부작용으로는 면역매개성 이상반응인 폐렴·대장염·간염·신염·뇌염 및 내분비·신장·피부질환 등이 있다. 태아 독성도 주의해야 한다.