테라젠이텍스 바이오연구소는 지난 2일 식품의약품안전처로부터 차세대염기서열(NGS) 임상검사실 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 국내 유전체서비스 전문기업 중 처음이다.
 
식약처는 첨단 유전체분석 장비인 NGS를 환자 유전자 검사에 활용하기 위해 지난해 8월 NGS임상검사실 인증제를 도입하고 검사결과를 표준화했다.

참고로 미국은 1988년 NGS임상검사실 운영법(CLIA, Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA’88)를 제정한 이후 검사결과의 정확성, 신뢰성, 적시성 관련 표준에 따라 검사를 수행하도록 검사실 인증제로 운영하고 있다.
 
테라젠이텍스 바이오연구소 관계자는 “지난해 3월부터 고형암, 혈액암, 유전질환을 진단하는 NGS패널 서비스에 보험급여가 지원됐다”며 “식약처가 인증한 제1호 NGS임상검사실로서 환자를 위한 유전자검사 서비스 시장을 이끌 것”이라고 말했다. 

이 회사는 2009년 세계에서 다섯 번째, 국내 최초로 한 사람의 전체 유전체를 분석하는 데 성공했다. 환자별 항암제 맞춤처방을 위한 유전자분석 서비스인 ‘온코믹스’, 태아의 선천성 유전질환을 분석하는 ‘제노맘’ 등을 보유하고 있다. 한국유전자검사 평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 국내 업체 중 유일하게 4년 연속 최고 등급을 획득했다.