글락소스미스클라인(GSK)의 인간면역결핍바이러스(HIV) 전문 기업인 비브헬스케어는 바이러스가 억제된 환자 대상으로 기존 항레트로바이러스 치료법(CAR)인 3제 또는 4제요법에서 자사의 ‘티비케이’(성분명 돌루테그라비르, dolutegravir)와 얀센의 ‘에듀란트’(성분명 릴피비린, rilpivirine) 2제요법으로 전환해 효능을 평가한 결과 비열등성이 입증됐다고 27일 밝혔다. 
 
연구결과는 지난 13일 미국 시애틀에서 열린 ‘2017 레트로바이러스 및 기회감염학회(CROI, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections)’에서 발표됐다. 티비케이와 에듀란트 두 가지 약제를 병용한 HIV-1 유지요법은 승인되지 않았다. 총 148주간 수행되는 3상 임상연구인 ‘SWORD 1·2’가 진행 중이다.

SWORD 1·2 임상에는 인테그라제억제제(INSTI)·비뉴클레오시드 역전사효소억제제(NNRTI)·단백질분해효소억제제(PI)을 병합한 기존 3제 또는 4제요법으로 항레트로바이러스 치료 후 바이러스학적 억제에 도달한 1000명 이상의 환자가 참여했다. 연구진은 기존 3제 또는 4제요법에서 티비케이와 에듀란트 2제요법으로 전환한 시험군과 기존 요법을 유지한 대조군으로 무작위 배정했다. 

임상 SWORD 1·2 두 건을 종합 분석한 결과 48주째에 티비케이와 에듀란트 2제요법 투여군의 95%(513명 중 486명)가 바이러스학적 억제(체내 HIV-1 RNA 농도 50copy/㎖ 미만)를 달성해 기존 3제 또는 4제요법 투여군인 95%(511명 중 485명)와 유사했다. 항레트로바이러스 치료 지속기간의 중앙값은 임상 시작 기준으로 4년 이상이었다. 바이러스학적 실패율은 티비케이와 에듀란트 2제요법 투여군이 1% 미만, 기존 요법 투여군이 1%로 확인됐다. 인테그라제억제제 내성 관련 변이는 보고되지 않았다.

티비케이와 에듀란트 2제요법 투여군과 기존 요법 투여군의 중대한 이상반응 발생 건수는 27건 및 21건으로 비슷했다. 새로운 치료법으로 전환하면서 티비케이와 에듀란트 2제요법 투여군에서 이상반응으로 인한 치료중단 건수가 21건으로 기존 요법 투여군 3건에 비해 많았다. 
티비케이와 에듀란트 2제요법 투여군에서 5% 이상 흔히 보고된 약물 관련 이상반응은 비인두염, 두통, 설사, 상기도감염 등이었다. 두 약제의 안전성 프로파일은 각 치료제의 허가사항과 일치했다. 기존 요법 투여군에서는 비인두염, 상기도감염, 요통, 두통, 설사 등이 비교적 많이 발생했다.

존 C 포티지 비브헬스케어 의과학부 최고책임자는 “이번 임상결과로 20년 넘게 유지된 HIV 바이러스를 억제하려면 3제 이상의 약제가 필요하다는 인식을 바꾸는 중요한 계기가 마련했다”고 말했다. GSK 한국법인은 1일 1회 1정 복용하는 HIV신약 티비케이와 ‘트리멕’(성분명 돌루테그라비르·아바카비르·라미부딘, dolutegravir·abacavir·lamivudine)을 2015년과 2014년에 각각 국내 출시했다.