식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난해 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성(생동성) 시험계획 건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소했으나 허가된 품목 수는 1112건으로 전년 1215건과 비슷한 수준이었다고 21일 밝혔다.

식약처가 지난해 제네릭의약품 개발동향을 분석한 결과 재심사 또는 특허 만료가 임박하고 판매실적이 높은 품목에 개발이 집중된 것으로 확인됐다. 질환별로는 대사성·심혈관계·중추신경계 의약품 중심으로 개발이 활발했다.

허가목적 생동성시험계획 승인 건수는 2011년 이후 지속적으로 감소하는 추세다. 이는 2011년부터 특정 품목을 여러 제약사가 함께 개발하는 공동 생동성시험 진행이 허용되면서 수익성이 높은 의약품에 대한 공동개발 집중 현상이 심화되고 있는 것으로 해석된다. 

재심사 또는 특허 만료예정인 품목 비율은 67.4%(123건 중 83건)로 전년 73.2%(201건 중 148건)에 이어 여전히 높았다. 오는 9월 재심사 만료되는 당뇨병치료제 리나글립틴(linagliptin)이 복합제 포함 18건, 12월 특허가 만료되는 알레르기성 비염치료제 베포타스틴베실산염(bepotastine besilate)이 15건 등으로 판매실적이 높은 품목에 개발이 집중됐다. 리나글립틴은 지난해 457억원 규모로, 베포타스틴베실산염은 같은 해 1~3분기에 207억원 규모로 생산(수입)됐다.
오는 7월 재심사 만료되는 혈전성 심혈관질환 치료제 티카그렐러(ticagrelor)가 10건으로 그 뒤를 이었다. 지난 3월 특허가 만료된 바이러스성 감염질환 치료제 오셀타미비르(oseltamivir)는 8건으로 전년에 티카그렐러 다움 순이었다.

재심사는 신약 허가 후 적정한 사용을 위해 안전성·유효성 관련 필요한 정보를 수집하고 심사하는 제도로 심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한된다.

치료영역별 승인 건수는 대사성의약품 26건(21.1%), 심혈관계의약품 20건(16.3%), 중추신경계의약품 20건(16.3%) 순으로 많았다. 고령화, 서구화된 식습관, 스트레스 증가 등으로 이들 세 영역의 의약품 개발은 매년 꾸준히 이뤄지고 있으며 지난해 전체 승인 건수의 절반 이상을 차지했다. 식약처는 치매 등 노인성질환, 당뇨병·고혈압·고지혈증 등 만성질환 의약품 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망했다.