한국제약협회는 미국과 유럽에서 허가받은 국산의약품 수가 총 12개로 집계됐다고 7일 밝혔다. 연매출 100억원 이상인 대형품목으로 성장한 국산신약이 4종 배출돼 국내 업체의 신약개발에 따른 상업적 성과도 가시화되고 있다.
  
국산의약품은 2003년 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’(이하 성분명 제미플록사신메실산염)가 미국 식품의약국(FDA)에서 첫 허가를 받은 이후 10년간 잠잠하다가 2014년부터 본격적으로 해외에 진출했다.

미국 FDA 승인을 받은 품목으로는 팩티브 포함 총 6개다. 2014년 동아ST의 항생제 ‘시벡스트로’ 경구제 및 주사제가 각각 허가된 데 이어 지난해에만 셀트리온의 자가면역질환치료제 ‘램시마’(인플릭시맙), SK케미칼의 혈우병치료제 ‘앱스틸라’(제8혈액응고인자), 대웅제약의 항생제 ‘대웅메로페넴’(메로페넴수화물) 등 3개 품목이 잇따라 시판허가를 받았다.

유럽의약품청(EMA) 승인 품목 역시 총 6개로 2013년 셀트리온의 램시마가 물꼬를 틀었다. 2015년 신풍제약의  말라리아치료제 ‘피라맥스’(아르테수네이트·피로나리딘인산염)에 이어 지난해 삼성바이오에피스의 자가면역질환치료제 ‘플릭사비’(인플릭시맙)와 ‘베네팔리’(에타너셉트), 올해 초 SK케미칼의 앱스틸라와 삼성바이오에피스 당뇨병치료제 ‘루수두나’(인슐린글라진 100U/㎖)가 시판허가를 받는 성과를 거뒀다.

제약협회는 “규제장벽이 높은 미국과 유럽에서 승인 받은 국산의약품이 12개에 달할 정도로 국내 제약산업이 성과를 내고 있다”며 “올해도 이런 추세가 이어질 것”이라고 말했다.

최근 연매출 100억원 이상인 블록버스터 의약품에 등극한 국산신약 4종이 출현해 토종신약 중에는 대형품목이 없다는 한계가 극복됐다는 평가다.

제약업계에 따르면 지난해 LG생명과학의 당뇨병치료제 ‘제미글로’(제미글립틴타르타르산염)가 520억원어치 판매돼 국산신약 중 처음으로 연매출 500억원을 넘어섰다. 이와 함께 보령제약의 고혈압치료제 ‘카나브’(피마살탄)가 474억원을, 일양약품의 항궤양제 ‘놀텍’(일라프라졸)이 225억원을, 종근당의 당뇨병치료제 ‘듀비에’(로베글리타존)가 123억원을 기록했다.