동구바이오제약은 최근 레오파마의 건선치료 연고 ‘다이보베트’(성분명 칼시포트리올·베타메타손, calcipotriol·betamethasone) 특허를 회피한 신제품 ‘베타트리올’을 출시한다고 7일 밝혔다.

이 회사는 지난달 10일 개발사 레오파마를 상대로 제기한 조성물특허 무효 소송과 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소했다. 이번 판결로 다이보베트의 조성물특허 만료(2020년 1월)와 상관없이 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

참고로 조성물특허를 보유한 회사는 약물의 안정화나 성분 배합 방법 등을 독점적으로 사용할 수 있다. 소극적 권리범위 확인 심판은 제네릭 출시를 준비하는 제약사가 오리지널의 특허를 침해하지 않았음을 공인받는 절차다. 특허법상 특허권을 침해할 우려가 없으면 같은 성분의 의약품이라도 허가받을 수 있다.

베타트리올은 피부를 정상화하는 칼시포트리올과 염증·가려움증을 완화하는 베타메타손을 주성분으로 한다. 동구바이오제약은 이 약에 자체 특허기술을 적용해 기존 치료제보다 피부투과율, 안정성 등을 향상시켰다. 

동구바이오제약 관계자는 “베타트리올은 피부투과율이 높아 각질이 형성된 부위에 효과적으로 작용한다”며 “신제품 추가로 피부과 분야 경쟁력을 유지할 것”이라고 말했다. 

이 약은 우선판매품목허가제가 실시되기 전에 허가된 품목이라 9개월간 독점판매권이 적용되지 않는다. 우선판매품목허가제는 오리지널의 특허를 회피한 제네릭 개발사에게 9개월간 독점판매권을 주는 제도다.