지난 1일 식품의약품안전처가 대웅제약의 ‘나보타’, 휴젤의 ‘보툴렉스’, 메디톡스의 ‘메디톡신’ 등 세 제약사가 개발한 보툴리눔톡신 제제의 품목 허가심사 자료를 모두 공개하면서 안전성 논란이 일단락됐다. 하지만 균주 출처 정보는 포함되지 않아 메디톡스는 제기한 균주 출처 논란을 지속해나간다는 전략이다. 

이날 식약처 관계자는 “균주 출처 정보는 제품의 안전성과 효과에 영향을 미치지 않아 허가심사에 포함되지 않는다”며 “그동안 밝힌 바와 같이 세 회사의 보툴리눔톡신 제제는 전임상 및 임상시험에서 안전성과 유효성이 충분히 검증돼 허가를 받는 데 전혀 문제가 없다”고 말했다.

메디톡스 측은 “보툴리눔 균주 출처는 의약품의 신뢰도와 관련된  정보로 이 문제가 공론화된 것을 반긴다”면서도 “균주 출처를 밝히는 것은 소비자 입장에서 식품의 원산지 표기와 같이 중요하므로 향후 대책을 논의 중”이라고 밝혔다.

대웅제약 측은 “이번 식약처 발표로 메디톡스의 주장은 근거 없는 음해에 불과하고 나보타의 안전성과 유효성에 아무런 문제가 없다는 사실이 확인됐다”며 “더 이상 균주 출처 논쟁에 얽매이지 않고 나보타의 미국 식품의약국(FDA) 허가 준비에 역량을 집중할 것”이라고 강조했다.

휴젤 측은 “이달 안에 보툴렉스 균주의 전체 염기서열 분석이 끝나는 대로 메디톡스에 명예훼손 관련 법적 책임을 묻겠다”고 밝혔다.

보툴리눔 균주 출처는 전세계적으로 법적이나 허가절차 상 문제가 되는 사항이 아니다. 이에 업계 관계자들은 균주 출처 관련 국내 기업간 갈등이 길어질수록 국산 보툴리눔톡신 의약품의 이미지만 실추시키는 소모적 논쟁이 될 뿐이라고 우려하는 분위기다.

보툴리눔톡신 균주 출처 논란 사건의 전말

그동안 정현호 메디톡스 대표는 “자연 상태에서는 보툴리눔 균주를 발견하기가 복권에 당첨되는 것만큼 어려운데 대웅제약과 휴젤은 균주를 분양받지 않고 자체 발견했다고 주장한다”며 두 회사가 균주를 확보한 과정에 대해 지속적으로 의혹을 제기해왔다.

이에 대웅과 휴젤 측은 “보툴리눔 균은 토양미생물로 자연상태에서 얼마든지 발견할 수 있다는 내용은 관련 논문만 찾아봐도 알 수 있는 기본적인 사실”이라며 “정부기관에 균주의 출처를 명확히 밝힌 자료를 제출하고 실사를 거쳐 허가받아 안전성이나 법적으로 전혀 문제가 없다”고 반박했다.

대웅제약은 2010년 용인시 토양에서, 휴젤은 2009년 썩은 통조림에서 보툴리눔 균주를 발견했다고 허가과정 중 신고한 것으로 알려져 있다.

지난해 11월 정 대표는 메디톡신 균주의 전체 염기서열을 공개하는 기자간담회를 열고 “대웅제약이 등록한 보툴리눔 균주의 유전체 중 독소 관련 염기서열 1만2912개가 메디톡스 균주와 100% 일치한다”며 “대웅제약이 자사의 균주를 빼돌려 보툴리눔톡신 제제를 개발한 게 아닌지 의심스럽다”고 말했다.

이에 대웅 관계자는 “메디톡스 측 주장은 과학적 수사학(레토릭, rhetoric)으로 포장된 단순 추측일 뿐”이라며 불쾌감을 드러냈다. 이어 “정 대표가 말한대로 그의 지도교수였던 양규환 카이스트 생명공학과 교수가 미국 위스콘신대 실험실 균주를 국내에 허가 없이 들여왔다면 이는 밀반입으로 메디톡스는 애초에 균주 소유권을 주장할 수 없다”며 “또 보툴리눔균은 고위험병원체로 분실이 의심되는 즉시 감독기관에 신고하는 게 당연한데 실제로 이같은 상황이라면 메디톡스는 균주 관리소홀 문제로 처벌받아야 한다”고 반격했다. 메디톡스 주장의 모순된 논리를 꼬집은 것이다.

대웅제약 측은 “전세계 보건당국은 보툴리눔톡신 관련 안전성을 보장하기 위해 균주를 엄격하게 관리하고 있지만 어느 국가기관도 제품화된 균주들의 동일성 여부나 이를 확인하기 위한 전체 염기서열 등 상세한 정보를 요구하지 않는다”며 “균주 출처는 의약품의 안전성이나 유효성과 관계가 없어 전세계 1위 보툴리눔톡신 개발·판매 업체인 미국 앨러간 포함 어떤 업체도 공개하지 않고 있다”고 설명했다.  

메디톡스의 균주 출처 이슈화, 숨은 의도 있나

메디톡스, 대웅제약, 휴젤 등 국내 대표 보툴리눔톡신 개발 회사 세 곳은 전부 미국 시장 진출을 앞두고 있어 각각 예민한 상황이다. 대웅과 휴젤 측은 “메디톡스가 미국 등 선진국 진출에 앞서나가는 경쟁사를 흠집내 국익에 반하는 행동을 하고 있다”며 메디톡스에 기술력과 품질로 정정당당하게 경쟁할 것을 촉구하고 있다.  

대웅제약은 지난해 나보타의 미국 임상 3상을 마쳤고, 올해 상반기 중 FDA 승인을 신청할 예정이다. 내년에는 현지 판매가 가능할 것으로 기대되고 있다. 국내 판매 1위를 유지해온 메디톡스를 바짝 추격하고 있는 휴젤도 연내 미국 임상을 마치고 내년에 시판허가를 받는 것을 계획하고 있다. 메디톡스와 휴젤의 최근 국내 시장점유율은 약 40%, 30%다.  

반면 메디톡스는 아직 미국 임상 3상에 들어가지 않았다. 메디톡스는 2014년 초 미국 앨러간에 보툴리눔톡신 제조기술을 수출한 이후 현재까지 미국에서 완제품을 출시하지 못하고 있다. 일각에서는 앨러간이 메디톡스의 기술을 수입한 것은 이 회사의 미국시장 진입을 막기 위한 노림수였던 것으로 분석하고 있다. 앨러간이 오리지널 보툴리눔톡신 제제인 자사의 ‘보톡스’와 품질은 비슷하면서 가격이 4분의 1가량 저렴한 메디톡신에 시장진출 티켓을 쉽게 내줄리 없다는 의미다.

실제로 앨러간은 미국 시장에서 보톡스의 독점력을 확보하기 위해 고의로 메디톡스 제품의 임상시험 진행을 지연했다는 의심을 받고 있다. 지난해 3월 미국 캘리포니아 중앙지방법원은 앨러간이 메디톡스의 기술을 사들여 현지 시장에서 독점적인 지위를 유지하려 했다고 지적, 독과점법과 공정거래법을 위반했다는 판결을 내렸다.

메디톡스가 빠른 시일 안에 미국 임상 3상을 시작해도 완료하기까지 2~3년이 걸려 대웅제약보다 현지 시장 진출이 늦을 수밖에 없다. 다급해진 메디톡스가 균주 출처 문제를 걸고 넘어졌다는 의혹이 불거지는 이유다.

한편 메디톡스가 지난달 21일부터 방영한 TV광고의 약사법 위반 논란에 대해 대웅 관계자는 “메디톡스는 광고영상에 주성분인 보툴리눔톡신과 자사명(메디톡스)을 기재해 대중에게 전문의약품을 간접적으로 홍보하고 있다”며 “또 이 TV광고는 균주의 유전체 염기서열을 공개하지 않으면 ‘제대로 연구하지 않는 회사’라는 뉘앙스로 다른 보툴리눔톡신 제제 회사가 이에 상응하는 것처럼 오해를 불러 일으킨다”고 비판했다. 그는 이어 “메디톡스는 전문의약품 간접광고 및 허위·비방성 광고 방영으로 약사법을 어겼다”며 “이번 광고와 관련해 식약처가 메디톡스에 법적 조치를 검토 중인 것으로 확인됐다”고 말했다.