식품의약품안전처는 2021년 세계 3D프린팅 의료기기 시장 규모가 2015년 6110억원에서 연평균 15.4% 성장한 1조3926억원일 것으로 내다봤다. 국내 시장은 87억원에서 해마다 29.1% 증가해 403억원에 달할 것으로 전망된다.

식약처는 4차 산업혁명을 이끌 과학기술이 융복합된 의료기기의 기술개발 현황과 동향을 담은 ‘신개념 의료기기 전망·분석 보고서’를 발간했다고 2일 밝혔다.

3D프린팅 의료기기는 금속, 세라믹, 분말 등 재료를 층층이 쌓아 올려 만든 입체 형태의 제품이다. 다품종 소량 생산, 개인 특성에 맞춰 제조할 수 있다.
세계적으로 치아교정기·임플란트 등 치과용 의료기기, 인공뼈·관절 등 인체이식 의료기기, 보청기 등이 개발되고 있다. 국내에서 품목별 허가·신고 건수는 두개골성형재료 3건, 추간체유합보형재 4건, 의료용 가이드 9건 등이다.

정보통신기술(ICT) 기반 의료기기는 세계 시장 규모가 2020년에 270조원으로 커질 것으로 전망된다. 국내 시장은 2014년 3조원에서 연평균 12.5% 증가해 2020년 14조원으로 성장할 것으로 예상된다.
ICT 기반 의료기기는 의료기관에서만 측정·수집하던 혈압, 혈당, 심박수 등 환자 생체정보를 시간과 장소 제약 없이 측정해 건강 상태를 수시로 확인·진단·치료한다.

국내외에서 혈장수치 추적용 모바일 애플리케이션(앱), 콘택트렌즈형 안압측정기, 개인용 심전도측정기, 동맥질환 징후를 확인하는 관상동맥진단기 등이 개발되고 있다. 국내에서는 유헬스케어 게이트웨이 13건, 유헬스케어 혈당측정기 2건 등이 허가·신고됐다.  
유헬스케어 게이트웨이는 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기가 수집한 생체정보를 유무선 기술을 통해 서버로 중계하는 기구 또는 소프트웨어를 의미한다.

로봇 의료기기 분야에서는 어르신이나 움직임이 불편한 사람을 위한 생활보조용 로봇 관절 등 신체 회복을 돕는 재활용 로봇이 최근 주목받고 있다. 2018년 국내 수술로봇 시장 규모는 연평균 45.1% 증가한 566억원으로 추정된다.
세계적으로 무인화 수술로봇, 혈액을 타고 다니면서 병변을 관찰하거나 검사·치료하는 마이크로로봇, 의사와 환자가 원격상담할 때 활용되는 로봇 등이 개발 중이다. 국내에 허가된 제품으로는 자동화시스템로봇수술기 7건, 로봇보조정형용운동장치 15건 등이 있다.

국내외에서 신소재 의료기기는 심혈관질환에 사용되는 관상동맥스텐트, 조직과 뼈를 지지하거나 보호하는 이식용메쉬 등이 개발되고 있다. 국내에서는 특수재질골접합용나사 86건, 관상동맥스텐트 2건 등이 허가돼 있다.
신소재 의료기기는 바이오기술과 고분자, 금속, 세라믹 등 재료를 접목해 체내에서 분해·흡수되는 제품이다. 인공 혈관·심장·피부·힘줄, 화상치료제, 봉합사 등 다양한 분야에서 활용된다.