한국MSD는 9가 자궁경부암 백신인 ‘가다실9’이 지난 19일 식품의약품안전처로부터 만9~14세 소아청소년을 대상으로 2회 접종을 승인받았다고 밝혔다. 1차 접종을 마치고 6~12개월 후에 2차 접종을 받을 수 있다. 그동안은 3회 접종해야 효과를 인정받을 수 있었다.

이번 2회 접종 승인은 만9~14세 소아청소년에 가다실9을 6개월 또는 12개월 간격으로 2회 투여한 임상시험 결과 만16~26세 여성에 3회 접종했을 때와 비교해 열등하지 않은 면역반응을 보인 것을 근거로 이뤄졌다. 이와 함께 가다실9은 남성 접종 연령이 만9~15세에서 만9~26세로 넓어졌다.

가다실9은 사람유두종바이러스(HPV, human papillomavirus) 9가지 유형이 유발하는 질환을 예방하는 9가 HPV 재조합 백신으로 이 회사의 기존 4가 자궁경부암 백신인 ‘가다실’에 고위험군 HPV 유형 5가지가 추가됐다.
가다실이 예방하는 HPV 6, 11 16, 18형 외에 전세계적으로 HPV 감염으로 인한 침윤성 자궁경부암을 유발하는 주원인인 HPV 31, 33, 45, 52, 58형을 추가한 것이다. 이로써 침윤성 자궁경부암을 일으키는 HPV 유형 포함 비율이 기존 70%에서 90%로 높아졌다.

가다실9은 현재 시판되는 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형에 대한 적응증을 갖고 있다. 만9~26세 여성의 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 생식기사마귀 등을 예방한다. 만9~26세 남성의 항문암과 생식기사마귀의 발병을 막는다.
자궁경부암을 90%, 2단계 및 3단계 자궁경부상피내종양(CIN)을 75~85%, 항문암을 90~95%, 외음부암을 85~90%, 질암을 80~85%, 생식기사마귀를 90%, 1단계 CIN을 50~60% 각각 예방한다.
 
가다실9은 임상시험 결과 HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 면역반응이 기존 4가 백신 대비 비열등성을 입증했다. 추가된 5가지 HPV 유형에 의한 자궁경부, 질, 외음부 질환을 예방하는 효과가 97.4%로 우수했다. 이 중 HPV 52, 58형은 16형에 이어 한국 여성에서 특이적으로 유병률이 높다.
 
드발 고살리아(Dhval Gosalia) 이 회사 백신 부문 상무는 “가다실9 적응증 확대로 더 넓은 연령대에서 남녀 모두 HPV 관련 질병 부담이 완화될 것”이라고 말했다. 이어 “가다실은 국가예방접종(NIP)에 포함돼 만12세 이하 여성 어린이에 무료로 지원된다”며 “가다실9은 한국인에서 많이 발견되는 HPV 52, 58형을 포함한 게 특징”이라고 설명했다.
 
가디실9는 지난해 7월 국내 출시됐으며 미국, 캐나다, 호주 등 주요 선진국과 유럽에서 승인받아 접종되고 있다. 이번 국내 승인에 앞서 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 만9~14세 소아청소년 대상 2회 접종을 허가받았다.