한국오노약품공업과 한국BMS제약은 항 PD-1 면역항암제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙, nivolumab)가 기존 표준치료제에 반응이 없거나 투여해도 질환이 진행된 진행성 혹은 재발성 위암 환자를 대상으로 한 임상시험 ‘ONO-4538-12’에서 위약 대비 사망위험을 37% 낮췄다고 31일 밝혔다.
 
ONO-4538-12는 일본 오노약품공업이 옵디보의 효과와 안전성을 평가하기 위해 한국, 일본, 대만에서 실시한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험이다.
 
이번 임상의 1차 유효성 평가변수는 전체생존기간(OS, overall survival), 2차 유효성 평가변수는 객관적반응률(ORR, objective response rate)과 반응지속기간(duration of response)이었다. 옵디보 투여군 대 위약군의 전체생존기간 중앙값은 5.32개월 대 4.14개월, 12개월 생존율은 26.6% 대 10.9%였다. 객관적반응률은 11.2% 대 0%였다. 옵디보 투여군의 반응지속기간 중앙값은 9.53개월이었다.
 
옵디보의 안전성 정보는 기존 고형암 임상연구 결과와 일관됐다. 이상반응 등급과 상관 없이 옵디보 투여군과 위약 대조군의 치료 관련 이상반응(TRAE, treatment related adverse event) 발생률은 각각 42.7%, 26.7%였다. 3등급 및 4등급의 치료 관련 이상반응은 10.3%, 4.3%였다. 옵디보 투여군에서 2% 이상 보고된 3등급 및 4등급 치료 관련 이상반응은 설사, 피로, 식욕감퇴, 발열, 아스파르탐산 아미노전이효소(AST, aspartate aminotransferase) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT, alanine aminotransferase) 수치 증가였다. 위약 대조군에서는 피로와 식욕감퇴가 2% 이상 발생했다. 치료 관련 이상반응이 치료 중단으로 이어진 비율은 옵디보 투여군이 2.7%, 위약 대조군이 2.5%로 비슷했다.
 
이안 왁스만(Ian M. Waxman) BMS 소화기암 부문 개발책임자는 “ONO-4538-12는 면역항암제 중 세계 최초로 치료경험이 있는 진행성 또는 재발성 위암 환자의 생존율 개선 효과를 입증한 무작위 3상 임상시험”이라고 말했다.

연구결과는 지난 19일 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2017 미국임상암학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI Symposium)’에서 ‘주목할 만한 최신 성과’ 세션에서 처음 발표됐다.