식품의약품안전처는 소비자가 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 ‘2017년 의약품 제조·유통관리 기본계획’을 수립했다고 13일 밝혔다. 이와 함께 의약외품·화장품 대상 원료부터 완제품까지 빈틈없는 감시체계를 구축하기 위해 ‘2017년 의약외품·화장품 제조·유통관리 기본계획’도 발표했다.

식약처는 의약품 안전관리를 위해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 2015년부터 시작한 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합평가와 그 결과에 따른 적합판정서 발급을 오는 12월까지 완료한다.

높은 수준의 안전관리가 요구되는 무균원료 시험검사, 보관 등 품질관리 적정성 확인, 전세계적으로 안전관리가 강화되고 있는 첨가제 원료 관련 공급자 평가 등을 집중 점검한다.

수입의약품의 품질검증을 강화하기 위해 의약품 수입업체 3년 주기 현장조사를 올해부터 시작한다.

지능적·상습적 온라인 불법판매를 근절을 목표로 강화된 모니터링 분석체계와 단속·처리기준을 마련할 계획이다.

줄기세포치료제, 보툴리눔독소 제제, 성장호르몬 등 국민인지도가 높은 제품을 중심으로 대중광고, 거짓·과장광고, 의약 전문가 추천광고 등을 지속적으로 모니터링한다. 의료기관에서 무허가 줄기세포치료제를 불법 제조·판매하는 행위도 지자체와 합동 점검한다.

마약류 공급내역 정보를 분석해 마약류 다빈도 사용·취급자 등을 선별해 검·경 등 유관기관과 기획감시하는 등 마약류 안전관리 협업체계를 내실화한다. 복지부·지자체와 협력해 불법유통 우려 판매업소(약국, 도매상)에 대한 기획감시도 연 1회 실시한다.

의·약 관련 협회, 소비자단체 등 협의체가 소비자 관심사항을 반영한 의약품 수거·검사 품목선정 기준을 마련함으로써 유통되는 의약품 품질을 효율적으로 검증한다.

소비자가 의약품정보를 더 쉽게 읽을 수 있도록 용기·포장에 그림문자를 의무화하는 등 의약품 표시제도를 개선한다. 보존제, 타르색소 등의 첨가제 표시 위반 등 소비자를 기만하는 표시행위를 집중 점검한다.

의료행위를 빙자한 마약류 불법사용 및 오남용을 예방하기 위해 의사협회·약사회 등과 협력해 온라인 교육콘텐츠를 추가 개발·제공하는 등 의료인 대상 교육·홍보를 강화한다.

식약처는 의약외품 안전성을 높이기 위해 제조업체 점검 시 제품 생산에 사용되는 원료를 허가(신고)받은 대로 사용하고 있는지, 원료 품질관리에 필요한 시험검사를 하는지 점검하는 등 원료관리를 강화한다.

유통되는 의약외품을 대상으로 파라벤류 등 보존제 허용기준 준수 여부를 모니터링한다. 제품별 안전성을 확보하기 위해 순도 등 주요 시험항목을 포함해 수거·검사한다.

품질 부적합 등으로 위해한 의약외품의 유통을 신속히 차단하기 위해 회수사실 공표 시 회수독려 대상을 제조·수입업자 관련 협회와 보건의료단체에서 생활용품 판매자 관련 협회로 확대한다. 생활용품 판매자 관련 협회로는 한국체인스토어협회 포함 판매자 관련 협회 5개, 11번가와 같은 온라인쇼핑몰 8개 회사 등이 있다.

식약처는 화장품 안전성을 강화하기 위해 보존제 등 배합 한도가 정해진 원료가 함유된 화장품, 소비자 관심도가 높고 사회적 이슈가 제기된 화장품, 자외선차단제 등 계절에 따라 많이 사용되는 화장품을 집중 점검한다.

어린이 대상 캐릭터가 들어간 화장품, 영유아·어린이가 광고모델인 화장품, 문구점처럼 어린이 출입이 빈번한 지역에서 판매되는 화장품 등을 수거해 타르색소 적색 2호·102호 등 사용이 금지된 원료 함유 여부를 점검한다.

유기농화장품과 올해 기준이 마련되는 천연화장품의 표시광고가 과학적·객관적인 자료를 근거로 홍보하는지 집중 점검한다. 봄철 미세먼지 차단, 여름철 자외선 차단, 가을철 안티에이징, 겨울철 보습 등 계절별로 자주 발생하는 화장품 광고 위반에 대해 모니터링한다.
 
식약처는 이번에 수립한 기본계획을 의약품·의약외품·화장품 제조사·수입사 등과 공유하기 위해 내달 분야별로 민원설명회를 개최할 계획이다.