한독의 의료기기 연구개발(R&D) 자회사인 한독칼로스메디칼은 개발 중인 저항성고혈압 치료용 의료기기 ‘디넥스’가 유럽연합(EU)의 품질인증(CE)마크를 획득했다고 12일 밝혔다.

디넥스는 지난해 3월 국제표준화기구(ISO)가 제시한 의료기기품질경영시스템 관련 국제규격인 ‘ISO13485’를 인증받은 데 이어 이번 CE마크 획득으로 해외 진출에 청신호가 켜졌다. CE마크는 유럽연합 27개국에 적용되는 제품 관련 안전 인증제도로 EU에서 의료기기를 유통·판매하기 위해 반드시 부여받아야 한다.

디넥스는 약물로 조절되지 않는 저항성고혈압을 치료한다. 저항성고혈압은 이뇨제 포함 작용기전이 다른 혈압강하제 3가지 이상을 병용 투여해도 수축기/이완기 혈압이 140/90㎜Hg  미만으로 조절되지 않는 경우로 전체 고혈압 환자의 5~10%를 차지하고 있다. 기존 제품보다 사용편의성, 시술성능, 안전성이 보강됐다.

한독칼로스메디칼은 산업기술거점기관으로부터 지원받아 디넥스 시제품 개발을 완료하고 국내에서 초기 임상시험을 진행하고 있다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책연구기관인 에이스타(A-STAR)와 업그레이드된 제품을 공동개발하고 있다.

한독칼로스메디칼은 유럽임상과 국내 허가임상을 거쳐 이 의료기기를 유럽과 국내에 출시하고 중국에 수출할 계획이다. 이 치료기의 카테터 디자인 관련 국내특허 3건을 보유하고 있으며 해외 특허출원을 마쳤다. 카테터는 의료용 소재를 압축한 얇은 관으로 소화관, 방광 등의 내용물을 빼내거나 약제를 체내로 주입할 때 사용된다.
 
한독은 2012년에 디넥스 개발을 시작한 이후 2015년 자회사 한독칼로스메디칼을 세우고 기기의 글로벌 사업화를 추진 중이다. 한독칼로스메디칼은 한국투자파트너스가 조성한 한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드를 통해 100억원 투자받아 설립됐다. 한독이 51%, 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하고 있다.