일양약품은 개발한 백혈병치료제 ‘슈펙트(성분명 라도티닙, radotinib)’의 3상 임상시험 승인(IND)을 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 신청했다고 11일 밝혔다.

이 임상이 승인되면 양주일양제약유한공사(이하 양주일양)와 세계적 임상대행(CRO) 업체인 퀸타일즈가 임상시험을 주관한다. 중국 내 의료기관에서 만성 골수성백혈병 환자를 대상으로 임상을 시행할 예정이다.

양주일양은 일양약품이 1998년에 중국 고우시 정부와 함께 현지에 설립한 회사로 2014년에는 유럽 의약품제조관리기준(EU-GMP)에 준하는 공장으로 탈바꿈하고 슈펙트 등 완제의약품 생산라인을 구축했다. 슈펙트의 중국 임상 3상을 원활하게 진행하기 위해 지난해 10월 퀸타일즈와 파트너십을 맺었다.

중국에서 백혈병 신규 환자가 매년 1만2000명 이상 발생하고 있지만 약값이 비싸 치료에 어려움을 겪는 환자가 많다. 1세대 백혈병치료제인 노바티스의 ‘글리벡’(성분명 이매티닙, imatinib) 외 2세대 약제의 매출은 미비한 상황이다. 일양약품은 슈펙트가 다른 2세대 백혈병치료제보다 약가가 저렴해 중국 정부도 슈펙트의 현지 출시를 기대하고 있다고 설명했다.

일양약품은 2013년에 양주일양과 슈펙트 기술수출 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 일양약품은 슈펙트의 원료를 중국에 수출하고 중국 외 다른 국가에서 이 약의 판매를 전담하기로 했다. 양주일양은 완제의약품인 슈펙트를 생산해 현지 판매에 집중한다.