식품의약품안전처는 한국을 포함한 호주, 칠레, 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀 등 6개국의 의약품 허가제도를 설명한 국가별 ‘의약품 허가제도-인허가 보고서’를 국문과 영문으로 발간해 6일 배포한다고 밝혔다.

이번 보고서 발간은 식약처가 운영 중인 아시아태평양지역경제협력체(APEC) 규제조화센터 활동의 하나로 국내 제약기업의 해외 진출을 지원하기 위해 기획됐다.

APEC규제조화센터는 APEC 공인 국제교육기구로 아시아·태평양 지역 내 의약품·의료기기 등의 인허가와 안전관리체계 관련 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처 안에 설립됐다.

안내서 주요 내용은 △6개국 규제기관 안내 △의약품 규제 관련 법령 △의약품 정의와 분류 △신약 및 제네릭의약품 허가신청 절차 △원료의약품 등록 절차 △의약품 제조·품질관리기준 정보 등이다.

보고서는 말레이시아 보건부(MoH Malaysia)와 국립의약품규제기관(NPRA), 필리핀 식품의약품청(FDA Philippines), 칠레 공중보건청(ISPCH), 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe)으로부터 검토를 받았다.