식품의약품안전처는 지난 7일 유엔(UN)에 국산 백신을 납품할 때 우수의약품 제조관리기준(GMP) 현장 실사를 면제하기 위해 세계보건기구(WHO)와 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 유엔이 주관하는 백신 조달사업에 국내 기업이 신속히 참여해 관련 시장을 선점할 수 있게 됐다.

유니세프(유엔아동기금) 등 유엔 산하기관은 품질·안전성·유효성 관련 WHO의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification)를 통과한 백신에 한해 국제입찰을 거쳐 개발도상국에 공급하고 있다. 전세계 어린이 접종백신 물량의 약 60%가 유니세프를 통해 공급돼 WHO PQ 인증은 백신 수출에 중요한 요소다.

식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 GMP 조사보고서를 WHO에 전달하고 WHO는 해당 보고서 검토로 현장실사를 대체한다. 이에 PQ 인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 기대된다. 기존에는 PQ 인증을 받는 데 12~18개월이 걸렸다.

협약에 따라 식약처는 국산 백신의 허가심사자료, 국가검정성적서, 약물감시 등 관련 정보를 제약사의 동의를 거쳐 WHO에 제공한다. WHO는 백신 접종시 발생하는 부작용 정보 및 백신 공급에 영향을 미치는 정책 변화를 식약처에 신속히 제공한다.

지난해 국내 백신 완제품 수출액은 약 2130억원으로 이 가운데 WHO의 PQ 인증을 받은 제품이 78%(약 1670억원)를 차지한다. PQ 인증을 받은 국내 백신은 지난달 기준 LG생명과학, 녹십자, 유바이오로직스, 얀센백신 등 4사의 19개 제품이다. 전세계 PQ 인증 백신(22개국, 238개 제품) 중 약 8%다.

최근 4년간 국내 백신 완제품의 연평균 생산실적은 약 3820억원, 수출실적은 약 2110억원으로 국내 생산의 절반 이상을 차지하고 있다. 손문기 식약처장은 “우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준이라는 점을 국제적으로 인정받게 됐다”고 말했다.