사노피아벤티스코리아는 기저인슐린 ‘란투스’(이하 성분명 인슐린글라진 100U/㎖)와 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1, glucagon-like peptide-1)수용체 효능제(RA)인 ‘릭수미아’(릭시세나티드 33㎍/㎖, lixisenatide) 복합제 ‘100/33’이 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 당뇨병치료제로 승인받았다고 7일 밝혔다. 

이에 란투스·릭수미아 100/33 복합제는 하루 60U 미만의 기저인슐린 혹은 릭수미아 치료 후에도 혈당이 조절되지 않는 제2형 성인 당뇨병 환자 대상 1일 1회 용법으로 처방된다.

사노피는 당뇨병 환자 약 1900명이 참여한 3상 임상결과를 근거로 이번 승인을 받았다. 연구결과 치료 30주차에 복합제를 투여받은 환자의 55%가 미국당뇨병협회(ADA)가 권고하는 목표 혈당수치인 당화혈색소(HbA1c) 7% 미만에 도달했다. 란투스 단독 투여군의 도달률은 30%였다. 흔한 부작용인 70mg/㎗ 이하의 저혈당 발생률은 두 그룹이 비슷했다. 100/33 복합제 치료군에서 빈번하게 보고된 이상반응은 구역(10%), 비인두염(7%), 설사(7%), 상기도감염(5%) 등이었다.

이 회사는 란투스·릭수미아 복합제에 세계적으로 가장 많이 사용되는 일회용 인슐린 주사인 ‘솔로스타’ 기술을 적용해 란투스 15~60U와 릭수미아 5~20㎍를 합친 1일 1회 프리필드 펜주사제로 발매할 예정이다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 11일 란투스·릭수미아 복합제 100/33 및 100/50(인슐린글라진 100U/㎖·릭시세나티드 33㎍/㎖) 두 가지 제형의 시판 허가에 대해 긍정적인 의견을 냈다. 유럽연합(EU)은 내달 중 이들 약의 승인을 최종 결정할 예정이다.

엘리아스 저후니(Elias Zerhouni) 사노피그룹의 연구개발(R&D) 총괄 책임자는 “기저인슐린이나 GLP-1수용체 효능제로 혈당 수치가 조절되지 않는 약 50%의 당뇨병 환자에게 새로운 치료대안을 제공할 것”이라고 말했다.