글락소스미스클라인(GSK)은 전신 홍반 루푸스(SLE)치료제인 ‘벤리스타’(성분명 벨리무맙, belimumab) 관련 동북아시아 환자를 대상으로 한 3상 임상 및 7년간의 장기간 연구를 통해 질병 활성도 감소 효과 및 안전성 프로파일을 재확인했다고 6일 밝혔다.

연구결과는 지난달 11~16일 열린 ‘2016 미국류마티스학회(ACR) 연례회의’에서 발표됐다.

한국·중국·일본 등 동북아시아 환자가 참여한 3상 임상결과 벤리스타를 투여받은 환자 중 치료 52주 시점의 전신루푸스반응지수(SRI, Systemic lupus erythematosus(SLE) Responder Index) 기준 질병 활성도가 감소했다고 답한 비율은 54%로 위약군 40% 대비 높았다. 
벤리스타의 안전성 정보는 기존 연구 데이터와 동일했다. 이상반응 발생률은 75%로 위약군 76%와 유사했다.
 
GSK는 대규모 3상 임상시험인 ‘BLISS-76’을 마친 환자 268명을 대상으로 7년 동안 연장 연구를 시행한 결과 연구 7년 시점에서 75.6%의 환자가 SRI 기준으로 치료에 반응했다. 연구 6년 시점에 삶의 질 평가 지표(SF-36)를 분석한 결과 신체 통증, 일반 건강, 신체기능, 신체적 역할, 사회적 기능, 활력 등 8개 영역 중 6개 영역에서 유의하게 향상됐다. 벨리무맙으로 장기간 치료받은 환자는 피로도 평가 설문조사에서 FACIT-Fatigue 평균 3.7점이 개선됐다.

이 회사 관계자는 “동북아시아 환자를 대상으로 한 연구결과는 일본과 중국에서 벤리스타의 시판을 허가받기 위한 자료로 제출할 예정”이라며 “국내에선 2013년 6월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 이후 급여 등재를 위한 절차를 밟고 있다”고 말했다.