길리어드사이언스코리아는 만성 C형간염(HCV) 치료제인 ‘하보니’(성분명 레디파스비르+소포스부비르, ledipasvir+sofosbuvir) 8주요법을 시행하고 있는 미국·러시아·스페인 등 여러 나라의 실제 진료현장(real world) 데이터를 분석한 결과 기존 임상시험과 동등한 수준의 높은 완치율을 보였다고 22일 밝혔다.

치료하기 까다로운 비대상성 간경변 환자에 하보니+리바비린의 12주 병용요법을 적용한 영국의 실제 진료현장 데이터도 기존 임상연구 결과와 비슷했다. 이들 연구결과는 지난 11~15일 미국 보스턴에서 열린 ‘제67회 미국간학회(AASLD)’에서 발표됐다.

미국 HCV TRIO, KPSC(카이저 퍼머넌트 서던캘리포니아) 코호트 등에 소속된 첫 번째 환자군 868명의 데이터를 분석한 결과 하보니 8주요법은 98.5%(798명 중 786명)의 완치율(SVR12, 12주지속바이러스반응)을 보였다.
하보니 8주요법과 12주요법의 치료 성적을 비교하기 위해 6개의 실제 진료현장(real world) 코호트에 소속된 두 번째 환자군 5637명을 메타분석한 결과 8주요법 시행군의 완치율은 95.8%(2293명 중 2196명)로 12주요법 시행군의 97.2%(3344명 중 3251명)와 별 차이가 없었다. 치료성적이 높을 것으로 예상되는 환자군에선 하보니 8주요법이 효과적임을 시사했다.

러시아에서는 치료받은 적 없는 HCV 단독 감염 환자군의 완치율이 100%(67명 중 67명), 치료 경험이 없으며 인간면역결핍바이러스(HIV)에 동시 감염된 환자군의 완치율이 97%(59명 중 57명)로 확인됐다. HIV 동반 감염 여부와 관계없이 간경변이 없는 초(初)치료 HCV 환자에서 하보니 8주요법의 임상적 유용성이 입증됐다.
 
스페인의 실제 진료현장 데이터로 하보니 8주요법을 시행한 환자 43명과 12주요법으로 치료받은 환자 40명에 대한 연구결과가 공개됐다.
치료 프로토콜에 순응한 피험자만 다루는 OT(on-treatment) 분석에선 하보니 8주 치료군은 완치율이 97.7%(43명 중 42명), 12주 치료군은 97.5%(40명 중 39)였다. 약물 투여를 중단한 피험자까지 포함해 분석하는 ITT(intention-to-treat) 분석 결과 하보니 8주 치료군의 완치율은 97.7%(43명 중 42명), 12주 치료군은 90%(40명 중 36명)로 ITT분석과 OT분석 결과 수치 상 큰 차이가 없었다.
 
유전자형 1형과 2형 HCV환자에 ‘소발디’(성분명 소포스부비르, sofosbuvir)’ 기반 요법을 적용한 일본의 실제 진료현장 데이터도 발표됐다. 간경변이 있거나 고령인 환자 상당수가 포함됐으며, 이전 치료에 실패했거나 간암으로 치료받은 환자도 다뤄졌다.
 
유전자형 1형 환자 총 312명을 하보니로 12주간 치료한 결과 85%(273명 중 231명)가 치료 4주 후부터 혈중에서 HCV RNA가 발견되지 않는 빠른 바이러스 반응(RVR, Rapid Virological Response)을 보였으며 치료 종료 후에는 99%(205명 중 204명)가 완치됐다.
유전자형 2형 환자 총 166명을 소발디+리바비린으로 12주간 병용 치료한 결과 91%(150명 중 136명)가 RVR을 보였으며 치료 종료 후엔 99%(122명 중 121명)가 완치 판정을 받았다.

이 회사 의학부 관계자는 일본 임상시험에 참여한 총 피험자 수가 연구를 시작할 때보다 종료 시점에 줄어든 것에 대해 “실제 진료현장 데이터다 보니 몇몇 환자는 끝까지 추적관찰(follow up)하기 어려워 누락된 부분이 있다”며 “안전성 측면에선 문제가 없다”고 설명했다.   
 
영국의 EAP(확장된 접근 프로그램) 코호트에 소속된 비대상성 간경변 환자에 하보니+리바비린 12주 병용요법을 시행한 실제 진료현장 데이터를 분석한 결과 완치율 90%(136명 중 122명)를 달성했다. 기존 임상연구인 ‘SOLAR-1·2’에서 기록한 완치율 87%(92명 중 80명)과 유사해 예후가 좋지 않았던 비대상성 간경변 환자에서도 하보니가 효과적인 치료 대안임이 재확인됐다.

반준우 길리어드사이언스코리아 의학부 전무는 “내년엔 국내 환자를 대상으로 한 실제 진료현장 데이터를 발표할 예정”이라고 말했다.