녹십자는 지난 1일 성인용 파상풍·디프테리아(Td)백신 ‘녹십자티디백신프리필드시린지주’에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다. 국내 회사가 자체 기술로 Td백신을 개발해 품목허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

Td백신은 10~12세에 1차 접종을 한 뒤 10년마다 추가로 접종해야 한다. 국가예방접종사업에 포함돼 있지만 국산 백신이 없어 수입 제품에 의존해왔다.

이 백신은 디프테리아균에 감염돼 일어나는 급성전염병인 디프테리아와 파상풍균이 생산한 신경독소에 의해 발생하는 파상풍을 예방한다. 디프테리아균인 코리네박테리움 디프테리아(Corynebacterium diphtheriae)는 인체 모든 부위의 점막으로 침범한다. 디프테리아는 주로 인후와 편도를 통해 감염된다. 파상풍균인 클로스트리디움 테타니(Clostridium tetani)는 신경독소를 생산해 갑작스런 골격근 경직, 근육수축 등을 일으킨다. 파상풍은 사망률이 매우 높다.

기존 성인용 Td백신으로는 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘티디퓨어주’, SK케미칼의 ‘에스케이티디백신주’(원액 제조사 GSK), 엑세스파마의 ‘디티부스터 에스에스아이주’(완제 제조사 덴마크 SSI) 등 총 3종이 있다.

녹십자의 Td백신은 내년부터 국내에 공급될 예정이다. 회사 측은 “이번에 허가받은 Td백신에 백일해 항원을 추가한 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap)백신의 임상 1·2a상을 시행하고 있다”며 “Tdap의 개발이 완료되면 해외 시장에 진출할 계획”이라고 말했다.

지희정 녹십자 전무(개발본부장)는 “차세대 수두백신, Tdap백신 등 백신 부문의 연구개발을 강화해 글로벌 경쟁력을 높이겠다”며 “백신사업을 확대함에 따라 전남 화순공장 내 백신 특화시설에 투자를 늘릴 것”이라고 말했다.

식약처는 ‘글로벌백신 제품화 지원단’을 통해 2010년부터 15차례에 걸쳐 녹십자의 성인용 Td백신 개발과 허가 등 모든 과정에 맞춤형 컨설팅을 제공했다.

이 회사의 Td백신 개발과제는 산업통상자원부가 주관하는 지방기술혁신 임상백신연구개발사업을 통해 연구비를 일부 지원받았다.

현재 국내에 허가된 백신 총 28종 가운데 13종이 국내 기술로 개발돼 백신자급률은 46%다. 국가필수예방접종백신 19종 중 국산 백신은 9종이다.

식약처 관계자는 “글로벌백신 제품화 지원단을 통해 업체 8곳의 27개 제품 관련 컨설팅 제공하고 있다”며 “2020년엔 총 20종의 국산 백신을 공급해 백신자급율을 71%까지 끌어올릴 것”이라고 말했다.