미국 애브비는 지난 14일 유럽의약품평가위원회(CHMP)가 경구 B세포림프종-2(Bcl-2, B cell lymphoma-2) 억제제 ‘벤클렉스타’(성분명 베네토클락스, venetoclax)를 난치성 만성 림프구성 백혈병 치료제로 승인할 것을 유럽집행위원회에 권고했다고 밝혔다.

CHMP는 17번 염색체가 일부 결손되거나 TP53 유전자변이가 있는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자 중 B세포수용체 경로억제제 치료가 적합하지 않거나, 이 치료에 실패했거나, 17번 염색체 결손 또는 TP53 변이가 없는 환자 중 화학·면역요법과 B세포수용체 경로억제제 치료에 실패한 환자의 치료제로 허가할 것을 추천했다.

유럽집행위원회는 CHMP의 의견을 검토해 올 연말에 최종 결정을 내릴 예정이다. 애브비가 신청한 일원화된 허가 절차에 따라 시판 허가를 심사 중이다. 공중보건상 추가 데이터가 필요하더라도 환자에게 신속히 공급하는 게 더 이익이라고 판단할 경우 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 시판을 승인받게 된다.

만성 림프구성 백혈병은 골수와 혈액에 발생하는 암으로 천천히 악화된다. 17번 염색체가 일부 결손된 환자는 전체 만성 림프구성 백혈병 환자의 10%를 차지한다. TP53 유전자변이가 일어난 환자는 1차치료 시 환자의 8~15%에서 발생한다. 17번 염색체 결손과 TP53 변이는 재발성·불응성 만성 림프구성 환자 중 각각 약 30~50%를 차지한다. 이들 환자는 예후가 나빠 기존 표준요법으로는 기대여명 중앙값이 2~3년 미만이다.