바이엘코리아는 아시아 비판막성 심방세동 환자에 경구용 항응고제(NOAC) ‘자렐토’(성분명 리바록사반, rivaroxaban)를 처방한 실제 임상현장(real world) 데이터를 분석한 결과 기존 임상시험에서 입증된 유익성·위험성 프로파일과 유사했다고 13일 밝혔다.

이번 ‘XANAP’ 임상에는 한국·홍콩·대만·싱가포르 등 아시아 비판막성 심방세동 환자 2273명이 참여했다. 임상결과는 13일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘제9차 아시아태평양부정맥학회 학술대회’(APHRS)에서 공개됐다.

XANAP 임상결과 기존 실제 임상현장 연구인 3상 임상 ‘ROCKET AF’, 국제 전향적 연구 ‘XANTUS’, 미국 내 후향적 연구 ‘REVISIT-US’ 등의 데이터와 일관되게 뇌졸중, 치명적 두개내 출혈 등 주요출혈 발생률을 낮춘 것으로 확인됐다.

XANAP 연구는 이와 같은 기존의 연구 결과를 확장시키는 한편 아시아 환자에 대한 자렐토의 긍정적인 유익성-위험성 프로파일을 재확인한 것이다.

XANAP 연구에서 자렐토의 주요출혈 발생률은 연간 100명당 1.5건으로 ROCKET AF 동아시아 연구데이터인 3.4건, XANTUS의 2.1건에 비해 낮았다.

자렐토의 뇌졸중 발생률은 연간 100명당 1.7건으로 ROCKET AF 동아시아 연구의 2.6건에 비해 낮았으나 XANTUS의 0.7건보다 높았다.

연구 대상 환자의 평균 뇌졸중위험점수(CHADS2)는 XANAP에서 2.3점, ROCKET AF 동아시아에서 3.2점, XANTUS에서 2점으로 달랐다. 회사 측은 “환자의 뇌졸중위험 기준점(baseline)을 고려하면 XANAP 임상결과는 ROCKET AF 동아시아 및 XANTUS 연구와 전반적으로 일관됐다”고 말했다.
  
이같은 연구결과를 바탕으로 유럽심장학회(ESC)는 심방세동 관리 가이드라인을 발표해 뇌졸중 예방에 NOAC를 1차 항응고제로 권고하고 있다.

XANAP 임상의 책임연구자인 김영훈 고려대 안암병원 심장내과 교수는 “이번 임상에서 자렐토는 치명적인 두개내 출혈 위험을 유의하게 낮췄다”며 “와파린 등 기존 약제가 충족하지 못한 임상적 요구에 부합할 잠재력을 갖고 있다”고 말했다.