한국애브비는 지난달 30일(현지시각) 개발 중인 만성 C형간염(HCV)치료제 글레카프레비르(glecaprevir, GLE)·피브렌타스비르(pibrentasvir, PIB)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다고 6일 밝혔다.  

이번 혁신치료제 선정에는 기존 직접작용제(DAA) 요법에 실패한 유전자형 1형(GT1) C형간염 환자에서 긍정적인 결과를 보인 임상 2상 ‘MAGELLAN-1’ 연구가 근거가 됐다.
혁신치료제 지정은 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 치료하는 의약품의 개발 및 심사를 더 신속히 처리하려는 목적으로 도입됐다. 

마이클 세베리노(Michael Severino) 애브비 연구개발 부사장은 “만성 C형간염 분야에서 글레카프레비르·피브렌타스비르를 활용한 범유전자형(1~6형) 요법과 기존 표준치료 기간인 12주에서 4주를 단축한 8주요법에 대한 임상연구를 실시하고 있다”며 “오랫동안 해결되지 못한 환자의 수요를 충족시킬 것”이라고 말했다.

애브비는 임상시험약물로 NS3/4A단백분해효소억제제인 글레카프레비르와 NS5A억제제인 피브렌타스비르를 포함하고 하루 1회 복용하는 세 가지 종류의 복합 경구제에 대해 임상 3상을 시행 중이다.