국내 최대의 줄기세포치료제 파이프라인을 보유한 차바이오텍(대표이사 최종수)은 식품의약품안전처로부터 ‘무릎 관절연골 결손 치료제(Cordstem-CD Kit)’의 임상승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 임상은 안전성과 잠재적 유효성을 평가하는 임상1상으로 분당차병원에서 총 36개월 동안 최대 12명의 환자를 대상으로 실시된다.
치료제는 관절 내시경적 방법을 통해 연골결손부의 심층부를 정리하고 겔(gel)화된 치료제를 병변 부위에 주사하는 방식으로 투여한다. 병변 면적에 따라 환자를 2개의 군(코호트)으로 나눠 각각 다른 용량을 주입한다.

관절연골 결손은 박리성 골연골염이나 스포츠손상 등 다양한 원인으로 관절연골이 소실되는 질환이다. 연골이 전체적으로 마모되는 퇴행성관절염과 달리 병변 주변부는 건강한 관절연골이 유지되므로 결손 부위만 새 연골로 대체하는 치료법이 필요하다.

결손부위 연골을 대체하는 방법으로 미세천공술, 자가골연골이식술, 자가연골세포이식술 등 다양한 기법이 연구되고 있지만 아직 완전한 치료법은 없는 실정이다.

차바이오텍은 국내 최초로 동결기술을 접목시켜 최장 36개월까지 보관 가능하고 배양기간에 상관없이 환자에게 즉시 투여할 수 있는 세포치료제를 개발하는 것을 목표로 한다. 임상에 성공하면 줄기세포치료제 대량생산을 통해 제조원가를 낮출 수 있어 저렴한 가격대로 치료제 공급이 가능해진다. 이번 연구는 보건복지부의 ‘보건의료기술연구개발사업’의 지원을 받아 실시되며 김재화 분당차병원 정형외과 교수가 주도한다.

차바이오텍 관계자는 “차바이오텍은 아스텔라스(Astellas), 플러이스템(Pluristem) 등 해외 유수 바이오텍 기업과 공동으로 개발하고 있는 파이프라인 외에도 무릎 관절연골 결손을 포함해 뇌졸중, 알츠하이머, 퇴행성 디스크질환 등 총 4개 질환에 대한 자사개발 파이프라인을 보유했다”며 “특·장점 기술인 대량세포 배양기술과 세포동결기술을 각각의 파이프라인에 접목해 ‘off-the-shelf(기성품)’ 형태로 생산하는 저비용·고효능 차세대 동결 세포치료제 개발을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 이어 “최근 정부의 세포치료제 조건부 허가신청 가이드라인이 발표되면서 세포치료제 파이프라인의 조기 상용화가 가능할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.