한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 지난 7월 보건복지부가 발표한 ‘약가제도 개선안’ 중 신약 우대 제도에 관한 몇가지 사항이 다국적제약사 충족하기 어렵다며 불공정하고 현실성이 떨어지는 조항에 대해 시정이 필요하다는 입장을 12일 표명했다.

협회는 복지부에 제출한 의견서에서 신약의 가치를 높이는 제도 개선안 자체는 고무적이지만 3가지 신약가치 우대요건에 대한 더 정확한 개념과 기준을 마련해 예측가능성을 높여달라는 의견을 개진했다. 약가 우대는 해당 신약이 △국내에서 세계 최초로 허가됐거나 국내에서 생산됐거나 사회적 기여도가 높아야 하며 △품목 허가를 위한 1상 이상의 임상을 국내를 포함해 실시하거나 △혁신형 제약기업이나 이에 준하는 국내기업과 다국적 제약사 간 공동계약을 통해 개발한 경우에 한해 높은 신약 가격을 산정하도록 허용하고 있다.

그러나 오츠카와 사노피를 제외하고는 혁신형 제약기업에 선정된 다국적 제약사가 없기 때문에 KRPIA는 형평성 문제를 제기하고 있다. 기술수출과 관련해서도 국내-다국적 제약사 간 공동계약을 통해 개발한 경우로 한정해 문제의 소지가 있다는 반응이다.

이에 협회는 불평등을 해소하고 애매하거나 불명확한 개념 등으로 평가시 자의적으로 해석할 가능성이 높은 우려가 있는 조항에 대해 적용 대상 범주와 세부 기준을 마련해 줄 것을 제안했다. 실거래가 제도 개선과 관련해서는 저가낙찰에 따른 약가인하 대상 의료기관에서 국공립병원이 빠진 것은 부당하다며 실질적인 시장상황을 고려해 예전처럼 유지해야 한다고 주장했다.

특히 도입되는 신약이 혁신적 치료효과를 나타내야 할 뿐만 아니라 국내에서 사회공헌을 해야 하고 국내 제약산업의 육성에도 기여해야 한다는 요건은 상호호혜의 통상원칙에도 역행할 수 있어 공정한 글로벌 기준에 맞게 재고해야 한다는 입장도 밝혔다.

이 단체는 “약가제도 개선안이 제약산업 육성 및 환자 보장성 강화라는 원래 목표를 달성하려면 신약의 가치가 충분히 인정되는 공정한 생태계를 우선 조성해야 한다”며 “건강보험재정 안정화 측면에서도 현재 운용 중인 다수의 약가인하 제도에 따른 예상 재정절감액 가운데 절반 이하의 예산만이라도 신약 등재제도 개선에 투자해도 환자의 신약 접근성 문제를 해결할 수 있을 것”이라고 강조했다.