동아ST는 제휴사 미국 토비라가 지난주에 비알콜성지방간염(NASH)·당뇨병 치료 복합제 개발을 목적으로 당뇨병약 ‘슈가논(성분명 에보글립틴, evogliptin)’과 NASH치료제인 세니크리비록(cenicriviroc)의 병용요법에 대한 미국 임상시험 1상을 시작했다고 12일 밝혔다.

지난 4월 동아ST는 토비라와 NASH치료제 개발을 위한 슈가논 기술수출 계약을 체결했다. 계약에 따라 토비라는 자체 개발 중인 세니크리비록에 슈가논을 합친 복합제 개발을 동시에 추진하고 있다.

이번 임상 1상에서는 건강한 성인에 슈가논·세니크리비록 병용 시 슈가논의 약동학적 특성, 안전성, 내약성을 평가한다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 승인을 받았다.

슈가논은 DPP-4(디펩티딜펩티다제-4, dipeptidyl peptidase-4) 억제 계열의 당뇨병치료제다. 동아ST 측은 슈가논이 간조직에 친화력이 높아 지방간 모델 동물실험에서 간조직에 지방축적을 억제하는 효과를 보였다며 NASH 치료 시 세니크리비록의 항섬유화 작용과 시너지효과를 낼 것으로 기대된다고 설명했다.

세니크리비록은 최근 발표된 임상 2b상 ‘CENTAUR 연구’ 결과 2차 평가변수 중 하나인 ‘지방간염 악화 없는 간섬유화 개선’ 측면에서 투여 1년만에 통계적으로 유의한 효과와 안전성·내약성이 확인됐다.

이같은 효과는 미국 FDA가 권고하는 NASH치료제 허가에 필요한 주요 임상평가 지표이지만 NASH 치료후보물질 중 이 변수를 만족한 것은 아직 없다.

토비라는 이번 임상결과를 바탕으로 올해 미국 FDA와 임상 3상 디자인에 대한 협의를 거쳐 내년에 세니크리비록의 임상 3상을 실시할 계획이다.

강수형 동아ST 사장은 “토비라와 긴밀히 협력해 라이선스아웃 계약 후 4개월 만에 미국 FDA 임상 1상 승인을 받아 순조롭게 임상을 개시했다”며 “슈퍼박테리아 항생제 ‘시벡스트로’(성분명 테디졸리드인산염, tedizolid phosphate) 이후 자체 개발한 두 번째 글로벌 신약이 탄생할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.