바이엘은 일본·스웨덴·미국에서 비판막성 심방세동 환자에 경구용 항응고제(NOAC) ‘자렐토’(성분명 리바록사반, rivaroxaban)를 처방한 실제 임상현장(real world) 데이터를 분석한 결과 기존 임상시험에서 입증된 유익성·위험성 프로파일과 유사했다고 1일 밝혔다.

이번 연구결과는 ‘2016 유럽심장학회(ESC)’에서 공개됐다. 먼저 1만1000여명의 일본 환자를 전향적으로 관찰한 시판 후 연구인 ‘XAPASS’의 결과를 살펴보면 자렐토가 기존 3상 임상시험 ‘J-ROCKET AF’ 데이터와 일관되게 뇌졸중과 주요출혈 발생률을 낮춘 것으로 확인됐다.

XAPASS 연구에서 모든 출혈 발생률은 연간 100명당 4.84명였으며, 이 중 주요출혈 발생률은 100명당 1.02명, 두개내 출혈은 100명당 0.43명인 것으로 분석됐다. 뇌졸중·전신색전증·심근경색증의 복합평가변수는 연간 100명당 1.35명인 반면 허혈성뇌졸중의 발생률은 100명당 0.9명인 것으로 확인됐다.

XAPASS 연구 대상 환자의 평균 뇌졸중위험점수(CHADS2)는 2.2점으로 중등도 이상의 뇌졸중 발생위험을 보인 J-ROCKET AF 임상연구의 3.25점보다 낮았다. 
 
스웨덴 국가등록자료를 바탕으로 환자 5만7498명의 실제 임상현장 데이터를 분석한 연구에서는 자렐토 투여군과 와파린 투여군의 주요출혈 발생률이 연간 100명당 각각 3.40명, 3.32명으로 비슷한 수준인 것으로 확인됐다. 두개내 출혈 발생률은 자렐토 투여군이 연간 100명당 0.62명으로 와파린 투여군의 0.88명에 비해 유의하게 낮았다

이번 학회에서는 미국 헬스케어청구 데이터베이스(US MarketScan)를 활용해 후향적으로 관찰한 ‘REVISIT-US’의 최신 연구결과도 발표됐다. 기존 REVISIT-US 데이터는 지난 4월에 개최된 ‘유럽심장부정맥학회’(ECAS)에서 공개된 바 있다.
연구결과 자렐토 치료군은 허혈성뇌졸중 및 두개내 출혈 발생률을 와파린 치료군 대비 각각 29%, 47% 감소시킨 것으로 분석됐다. 허혈성뇌졸중과 두개내 출혈의 통합평가변수 항목도 자렐토 치료군이 와파린 대비 39% 낮았다.
 
크레이그 콜먼(Craig Coleman) 미국 코네티컷대 약학 교수는 “실제 임상현장에서 자렐토의 긍정적인 유익성·위험성 프로파일이 재확인된 게 매우 의미있다”며 “다만 모든 실제 임상현장 연구가 동일하게 설계된 것은 아니므로 결과를 해석할 때는 신중해야 한다”고 설명했다.
 
마이클 디보이(Michael Devoy) 바이엘 의학부 대표는 “자렐토 관련 연구 중 50%가 실제 임상현장 연구”라며 “임상시험 데이터보다 폭넓은 정보를 제공하는 이같은 연구결과는 의료진이 확신을 갖고 자렐토를 사용하는 근거가 될 것”이라고 말했다.