식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난달 31일 ‘세포치료제 공여자 적합성 평가 가이드라인’을 발간했다고 1일 밝혔다. 세포치료제 공여자는 세포치료제의 원료가 되는 세포·조직을 제공하는 사람을 뜻한다.

이번 가이드라인은 제약사·개발자 등에 관련 평가사항을 안내함으로써 원료세포를 통해 감염질환이 환자에 전파되는 것을 예방하는 목적으로 마련됐다.

주요 내용은 △평가 일반원칙 및 예외사항 △동종세포·자가세포를 이용한 세포치료제 제조 시 평가사항 등이다.

가이드라인에 따르면 원료세포의 종류, 기증 당시 감염병 유행상황 등을 고려해 원료세포 기증희망자의 의학적·사회적 이력, 생활양식을 적절히 평가해야 한다. 예컨대 올해는 공여자가 지카바이러스 위험지역에 체류했는지 확인하는 절차가 필요하다.

동종 세포치료제의 경우 모든 공여자에 대해 B형간염(HBV), C형간염(HCV), 인간후천성면역결핍증(HIV-1·2), 매독 감염여부를 확인하는 혈액검사를 실시하고 그 결과가 음성이어야 한다.

원료 세포·조직의 종류에 따라 추가 검사를 실시해야할 수 있다. 생식세포·배아유래세포를 기증하는 경우 클라미디아(Chlamydia trachomatis), 임질(Neisseria gonorrhoeae) 등의 감염 여부를, 조혈모세포·정액 등 백혈구가 풍부한 조직을 원료로 사용하는 경우 인체T림프영양성바이러스(HTLV-1·2)와 거대세포바이러스(CMV) 감염 여부를 각각 확인해야 한다.