식품의약품안전처는 허가한 의약품의 안전성·유효성을 재확인하기 위해 항바이러스제, 항암제, 마약류 등 총 3247품목을 내년 의약품재평가 대상으로 공고한다고 1일 밝혔다.

재평가 대상 품목은 허가받은 효능·효과 및 용법·용량을 입증하는 문헌자료를 오는 12월 31일까지 제출해야 한다. 기한 내 자료를 제출하지 않은 품목은 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다.

평가 결과 집중검토 품목으로 선정된 경우 제약사는 임상시험자료 등 추가 자료를 제출해야 한다. 유용성이 인정되지 않은 경우에는 판매중지 및 회수조치된다.

이수정 식약처 의약품안전평가 과장은 “정기적인 재평가 대신 안전성·유효성 자료와 생산·수입 실적 등을 토대로 5년마다 의약품 허가갱신 여부를 결정하는 ‘의약품 품목허가 갱신제도’를 2018년부터 도입할 계획”이라고 말했다. 식약처는 1975년부터 매년 약효군별로 나눠 재평가를 실시해 현재까지 5만8000여품목을 재검증했다.

그는 이어 “품목허가 갱신제도와 더불어 해외 부작용 보고 등 안전성 문제가 발생한 경우 임상시험자료 등을 바탕으로 안전성·유효성을 평가하는 ‘특별 재평가제도’도 운영할 예정”이라고 말했다.

식약처는 이번 의약품재평가 대상 공고와 함께 내년 생물학적동등성 재평가 대상으로 당뇨병치료제 성분 글리벤클라미드(glibenclamide) 함유제 등 139품목도 공고했다.