한국화이자제약은 지난 29일 경구용 항암제 ‘입랜스’(성분명 팔보시클립, palbociclib)가 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-)의 진행성 또는 전이성 유방암치료제로 식품의약품안전처로부터 시판을 허가받았다고 31일 밝혔다.

입랜스는 세포 분열·성장을 조절하는 사이클린의존성키나제(CDK)4/6을 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는다. 이번 허가로 입랜스는 폐경한 여성의 1차 내분비요법으로 레트로졸(letrozole)과 병용하거나, 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용할 수 있게 됐다. 용법은 1일 1회 125㎎을 21일 연속 투여하고 이후 7일간 휴약한다.

전이성 유방암은 암세포가 다른 장기로 전이돼 완치가 어려운 4기 단계다. 전이성 유방암치료제는 암의 진행을 최대한 지연시켜 환자의 삶의 질을 개선하는 게 치료 목표다. 조기에 진단받은 유방암환자의 5년 상대생존율은 90% 이상인데 전이성 유방암환자의 생존율은 22%에 불과하다. 

폐경 후 에스트로겐 호르몬수용체 양성(ER+)/HER2- 전이성 유방암환자를 대상으로 실시한 임상 결과 입랜스·레트로졸 병용군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 20.2개월로 레트로졸 단독투여군의 10.2개월보다 2배 가량 길었다. 임상 초기 질병 측정이 가능한 환자에 한해 종양축소 등 치료 이후 질병반응을 측정하는 객관적반응율(ORR)은 입랜스·레트로졸 병용군이 55%로 레트로졸 단독투여군의 39%보다 높았다.

임상연구진은 또 내분비요법 시술 중 또는 시술 후 유방암이 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암환자를 입랜스·풀베스트란트 병용군과 위약·풀베스트란트를 병용군으로 나눠 약효를 비교했다. 연구결과 입랜스 병용군의 PFS 중앙값은 9.5개월로 위약 병용군 4.6개월 대비 2배 가량 연장됐다.

입랜스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적치료제로 선정돼 우선심사 및 신속승인 절차를 거쳐 시판을 허가받았다. 입랜스·레트로졸 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 유방암치료 가이드라인에서 치료경험이 없는 전이성 유방암환자에 1차치료제로 권고되고 있다.

송찬우 한국화이자제약 항암제사업부 전무는 “수년간 치료에 진전이 없던 HR+/HER2- 전이성 유방암 1차치료 부문에서 입랜스가 증상을 혁신적으로 개선할 수 있기를 기대한다”고 말했다.