식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 올해 상반기 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성(생동성) 시험계획서 47건을 분석한 결과 고혈압, 치매, 당뇨 등 만성질환 치료제 부문이 57.5%(27건)을 차지했다고 26일 밝혔다. 지난해 상반기(51건)에 비해선 4건(8%) 감소했다.

생동성은 주성분이 동일한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 의미한다.

고령화와 스트레스 증가 등의 영향으로 만성질환치료제 부문은 최근 3년간 전체 생동성시험 승인 건수의 약 60% 수준을 유지하고 있으며, 재심사를 앞두고 있거나 특허가 만료될 예정인 의약품에 집중돼 있다.
올해 상반기 승인된 47건 중 재심사·특허 만료 예정 품목에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 28건(59.6%)를 차지했다.

재심사는 신약허가 후 안전성·유효성 등 적정한 사용을 위한 정보를 수집해 심사하는 제도로 재심사 기간 동안 후발 제네릭의약품 허가는 제한된다.

성분별로는 이달 재심사가 만료되는 고혈압치료제 ‘텔미사르탄’·‘암로디핀’(telmisartan·amlodipine) 복합제와 내년 특허 만료를 앞둔 알레르기성 비염치료제 ‘베포타스틴’(bepotastine)이 각각 5건(합쳐서 21.3%)으로 가장 많이 승인됐다.
내년 재심사가 만료되는 당뇨병치료제 ‘리나글립틴’(linagliptin), 심근경색 등 혈전성 심혈관질환 발생률을 낮추는 ‘티카그렐러’(ticagrelor), 전립선비대·배뇨장애 치료제 ‘나프토피딜’(naftopidil)도 각각 3건씩 생동성시험이 승인돼 뒤를 이었다.
 
치료영역별 승인 건수는 정신신경계의약품과 심혈관계의약품이 각각 10건(21.3%), 당뇨병 등 대사성의약품 7건(14.9%), 알레르기용 의약품 5건(10.6%) 등 순으로 많았다. 정신신경계·심혈관계 의약품은 매년 가장 활발하게 제네릭이 개발되는 분야로 특히 재심사만료 예정인 고혈압복합제 개발이 늘었다.

뇌혈관 결손에 따른 기억력 저하를 방지하는 ‘콜린알포세레이트’(choline alfoscerate)는 물질특허 기간이 만료된 지 10년이 지났음에도 개발이 꾸준히 이뤄지고 있는 것으로 분석됐다. 콜린알포세레이트 승인 건수는 지난해 8건, 올해 상반기 5건이다.

식약처 관계자는 “2011년부터 특정 품목을 여러 제약사가 공동개발하는 공동 생동성시험이 허용됨에 따라 수익성이 높은 의약품에 대한 공동개발 집중 현상이 심화돼 전체 생동성 시험건수가 감소하는 추세”라고 설명했다.