애브비는 지난달 25일 미국 식품의약국(FDA)이 만성 C형간염(HCV)치료제 ‘OPr+D서방정’(성분명 옵티타스비르·파리타프레비르·리토나비르+다사부비르, ombitasvir·paritaprevir·ritonavir+dasabuvir)의 신약 허가신청을 승인했다고 2일 밝혔다.

OPr+D는 대상성 간경변증(Child-Pugh A) 환자와 유전자형 1형 C형간염 환자를 위한 치료제다. 비대상성 간경변증 환자에게는 처방할 수 없다. 3정을 병합한 경구제로 1일 1회 투여하며 반드시 식사 시 복용해야 한다. 유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린 없이, 1a형 환자의 경우 리바비린(1일 2회)과 함께 복용한다.

간경변(肝硬變)은 임상적으로 황달, 복수, 정신신경증상 등 간부전 증상이 없는 대상성(代償性) 간경변과 간부전 증상이 있는 비대상성(非代償性) 간경변으로 분류된다.
대상성 간경변의 경우 5년생존율은 90% 이상을 보이지만 환자의 50%는 진단후 10년 내에 합병증이 발생하고, 평균적으로 6년 후에 비대상성 간경변으로 진행하며 평균수명이 9년 정도에 이르게 된다. 반면 비대상성 간경변은 환자의 약 4분의 3이 1~5년 이내에 사망하며 평균수명은 약 1.5년이다.

이번 승인은 OPr+D의 3상 임상 연구결과를 근거로 이뤄졌다. 연구결과 리바비린 없이 12주 치료받은 유전자형 1b형 환자의 12주 지속바이러스반응률(SVR12)은 100%였으며, 리바비린을 병용해 12주 혹은 24 주 치료받은 1a형 환자의 SVR12는 95%였다.