식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인’을 발간했다고 1일 밝혔다.

이 가이드라인은 생물학적동등성(생동성)을 인정받은 품목과 주성분은 같고 함량은 다른 품목에 대한 생동성 제출자료 면제 기준 내용 등을 담고 있다. 생동성은 주성분이 동일한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 의미한다.
안전평가원은 “이번 가이드라인은 제약사의 제네릭의약품 임상시험 및 개발에 도움될 것”이라고 말했다.