한국베링거인겔하임·한국릴리는 지난 20일 당뇨병치료제 ‘트라젠타듀오’(성분명 리나글립틴·메트포르민, linagliptin·metformin)가 식품의약품안전처로부터 사구체여과율(eGFR)이 45~59㎖/min/1.73㎡(3a기)인 중등도 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병환자까지 사용 확대를 승인받았다고 21일 밝혔다.   

이 약은 기존 DPP-4(디펩티딜펩티다제-4, dipeptidyl peptidase-4)억제제 ‘트라젠타’(성분명 리나글립틴)에 메트로포민을 합친 복합제다. 이번 식약처 품목 변경허가 승인에 따라 트라젠타듀오는 유산산증 발생위험을 높이는 다른 증상을 동반하지 않는 경우 3a기 신장질환이 있는 제2형 당뇨병환자에 투여할 수 있게 됐다. 해당 환자에서는 리나글립틴/메트포르민 용량이 2.5/500㎎인 제품 1정을 최대 1일 2회 복용하는 게 권장되며 초기요법으로 사용할 수는 없다.   

이번 허가는 최근 메트로포민이 경증 및 일부 중등도 신장질환자에 대해 사용범위가 확대된 것을 근거로 이뤄졌다.
트라젠타 주성분인 리나글립틴은 신장배설률이 약 5%로 낮고 주로 담즙과 위장관으로 배설돼 신기능 이상 환자에게도 용량 조절이 필요 없어 다른 DPP-4억제제와 차별화된 약이다.

제2형 당뇨병환자의 약 40%는 신기능 장애를 동반하며 국내 당뇨병환자 중 사구체여과율이 45~59㎖/min/1.73㎡로 떨어진 비율은 16.7%에 이른다. 
 
트라젠타듀오는 약물 치료경험이 없는 아시아인 제2형 당뇨병환자를 대상으로 초기요법으로도 우수한 혈당강하 효과가 입증됐다. 주요 임상결과 트라젠타 단독 투여군 대비 트라젠타듀오 리나글립틴/메트포르민 2.5/500㎎ 투여군에서 당화혈색소(HbA1c)가 0.87%p, 2.5/1000㎎ 투여군에서 HbA1c가 1.01%p 각각 감소했다.
기저 HbA1c이 11.0%로 혈당치가 매우 높은 당뇨병환자의 경우 트라젠타듀오 2.5/1000㎎을 24주간 투여한 결과 투여하기 전에 비해 HbA1c가 최대 5.14%p 낮아졌다.

임상에 참여한 환자의 안전성은 기존 트라젠타·트라젠타듀오와 일관됐다. 각 그룹의 저혈당 발생률은 낮은 수준이었으며 내약성도 양호한 것으로 확인됐다. 
 
이 약은 2012년 11월 국내에서 허가받은 이후 세 가지 용량(리나글립틴/메트포르민 각각 2.5/500㎎, 2.5/850㎎, 2.5/100㎎)으로 출시됐다. 1일 2회 작은 크기의 알약 1정으로 복용이 편리해 약물순응도가 높으며 상대적으로 가격도 합리적인 편으로 알려져 있다.