삼성바이오에피스는 18일 세 번째 바이오시밀러 ‘SB5’에 대해 유럽의약국(EMA)에 판매허가를 신청했다고 밝혔다. 최종 허가까지 필요한 기간은 약 1년으로 내년 유럽에서 출시될 전망이다.

이 제품은 애브비의 종양괴사인자(TNF)억제제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙, adalimumab)의 바이오시밀러로 지난해 약 16조원의 세계 매출을 기록했다.
 
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제 ‘베네팔리’(오리지널 의약품명 ‘엔브렐’, 성분명 에타너셉트, Etanercept), ‘플릭사비’(‘레미케이드’, 성분명 인플릭시맙, Ingliximab)에 이어 이번에 신청한 SB5가 유럽에서 판매허가를 받으면 자사는 전세계에서 가장 많이 팔리는 TNF억제제 3종의 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 된다”고 말했다.
 
휴미라·엔브렐·레미케이드 이들 3종의 지난해 전세계 시장 규모는 약34조원에 달한다. 이 회사는 올해부터 베네팔리와 플릭사비를 유럽에서 판매하고 있다.
 
삼성바이오에피스는 글로벌 임상 3상을 실시해 SB5의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성을 확인했다. 1차 평가변수인 24주차 ACR20반응률은 SB5 투여군이 72.5%, 오리지널 투여군이 72.0%로 동등했다. 이같은 내용을 담은 연구결과는 ‘2015 미국류마티스학회’(American College of Rheumatology Annual Meeting, ACR)에서 발표됐다.

또 오리지널 복용군을 대상으로 24주부터 투여 약물을 SB5로 바꿔 52주까지 바이오시밀러의 유효성, 안전성, 면역원성을 평가한 스위칭 임상시험 결과 SB5는 오리지널과 효능 및 안전성이 비슷한 것으로 밝혀졌다. 이 연구결과는 ‘2016 유럽류마티스학회’(EULAR, The Annual European League Against Rheumatism)에서 소개됐다.

이 회사는 항암제 SB3(‘허셉틴’ 바이오시밀러)와 SB8(‘아바스틴’ 바이오시밀러) 관련 임상 3상을 시행하고 있다. 미국 MSD와 공동투자한 당뇨병치료제 SB9(‘란투스’ 바이오시밀러)은 유럽의약국의 판매허가 절차를 밟고 있다.