한국유나이티드제약은 지난달 30일 기능성 소화불량 개량신약 ‘가스티인CR정’(성분명 모사프리드 시트르산염, Mosapride Citrate)이 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 6일 밝혔다. 이 약은 오는 9월 출시될 예정이다.

이 회사가 개량신약으로 식약처의 승인을 받은 것은 소염진통제 ‘클란자CR정’(성분명 아세클로페낙, aceclofenac), 항혈전제 ‘실로스탄CR정’(성분명 실로스타졸, cilostazol)에 이어 세 번째다.
가스티인CR정은 기존 약제보다 복약 편의성과 순응도를 개선한 것으로 인정돼 4년의 재심사 기간을 획득했다. 이동호 분당서울대병원 소화기내과 교수가 주도한 임상 3상에서 기능성 소화불량 환자 143명을 대상으로 안전성과 유효성이 입증됐다.

이 약은 복용횟수가 기존 치료제의 1일 3회에서 1일 1회로 줄었으며, 속방층과 서방층으로 이뤄져 약물을 24시간 동안 지속적으로 방출한다. 유나이티드제약은 이 제어방출 조성물에 대해 특허를 등록한 상태다.
주성분인 모사프리드 시트르산염은 다른 약물과 상호작용이 적고 5HT4 세로토닌수용체에 선택적으로 활성화해 부작용 발생위험이 낮은 것으로 알려져 있다. 이 성분을 함유한 기능성 소화제의 국내 시장은 연간 약800억원 규모로 형성돼 전체 기능성 소화제 2200억원에서 비중이 가장 크다. 중국·인도·대만·베트남 등 해외에서 판매되고 있다.

강덕영 유나이티드제약 대표는 “1일 1회 용법으로 다른 약제와 병용투여가 용이해졌다”며, “전체 매출액의 약 20%를 차지하고 있는 개량신약의 비중을 50%까지 높일 것”이라고 말했다.