한국BMS제약은 식품의약품안전처로부터 C형간염(HCV)치료제 ‘다클린자(성분명 다클라타스비르, daclatasvir)’를 간경변 유무와 상관 없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1형·3형 C형간염 환자의 치료제로 소포스부비르(sofosbuvir)와 병용해 사용하도록 확대 승인받았다고 22일 밝혔다.

이번 적응증 확대로 간경변 유무와 상관 없이 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1형·3형 만성C형간염 환자 중 치료경험이 없거나, 과거 페그인터페론 알파(PEG interferon alpha) 및 리바비린(ribavirin) 또는 HCV 프로테아제 저해제(protease inhibitor) 치료에 실패한 경우 다클린자·소포스부비르 병용요법을 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용할 수 있게 됐다.

식약처의 이번 허가는 간경변이 없거나 대상성·비대상성 간경변이 있는 HCV환자와 인간면역결핍바이러스(HIV)에 동반 감염됐거나 C형간염이 재발한 환자 등 총 679명을 대상으로 다클린자 60㎎을 소포스부비르와 1일1회 병용투여(리바비린 병용 여부와 상관 없이)한 4개의 임상시험(‘AI444040’, ‘ALLY-3’, ‘ALLY-2’, ‘ALLY-1’) 결과를 근거로 이뤄졌다.
임상에 참여한 환자는 다클린자·소포스부비르를 8주, 12주, 24주간 투여받았다. 가장 흔한 이상반응은 피로, 두통, 오심 등으로 나타났다.

AI444040 임상에서 다클린자·소포스부비르 병용요법(리바비린과 함께 또는 리바비린 없이)은 치료경험이 없는 유전자형 1형 HCV환자의 98%가 SVR12(치료종료 후 12주간 혈중 HCV가 검출되지 않는 지속바이러스반응)에 도달했다. 또 HCV 프로테아제 억제제 투여로 지속바이러스반응을 보이지 않았던 환자 중 98%가, 유전자형 3형 감염 환자의 89%가 각각 SVR12를 달성했다.
 
유전자형 3형 HCV환자에게 다클린자·소포스부비르 병용요법을 실시한 ALLY-3 임상시험에서 치료성공률 SVR12는 치료경험이 없는 환자군이 90%, 치료경험이 있는 환자군이 86%였다.

HIV 동반 감염된 유전자형 1형 HCV환자를 대상으로 12주간 다클린자·소포스부비르를 투여한 ALLY-2 임상에서는 치료경험이 없는 환자 중 96.4%가, 치료경험이 있는 환자 중 97.7%가 각각 SVR12에 도달했다.

ALLY-1 임상에서는 1~4형 유전자형 HCV환자를 대상으로 다클린자·소포스부비르 병용요법(리바비린과 함께 또는 리바비린 없이)을 실시했다. 그 결과 간경변이 있는 유전자형 1형 환자 중 82%가 SVR12를 달성했다. 유전자형 2형·3형·4형 환자군의 SVR12는 각각 80%, 83%, 100%였다.