한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난달 17일 면역항암제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙, nivolumab)가 자가조혈모세포이식(Auto-HSCT)과 브렌툭시맙 베도틴(brentuximab vedotin) 치료 후 확인된 재발성 또는 진행성 전형적 호지킨림프종 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 신속승인을 받았다고 15일 밝혔다.

항PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1) 계열 면역항암제로서 호지킨림프종 치료제로 허가받은 약은 옵디보가 최초다. 회사 측은 확증 임상시험에서 유효성을 검증함으로써 이 질환 관련 적응증을 추가할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

이번 FDA 승인은 옵디보의 임상 2상 ‘CheckMate-205’(240명)와 임상 1상 ‘CheckMate-039’(23명) 데이터를 근거로 이뤄졌다. 자가조혈모세포이식과 브렌툭시맙 베도틴 치료 후에도 확인된 재발성 또는 진행성 전형적 호지킨림프종 성인 환자 95명에 옵디보를 투여한 결과 객관적반응률(ORR)이 65%(95명 중 62명)로 높게 나타났다.
옵디보 투여군의 완전반응률은 7%(95명 중 7명), 부분반응률은 58%(95명 중 55명)였다. 반응이 나타나기까지 걸린 시간의 중간값은 2.1개월이었으며, 반응을 보인 환자를 대상으로 측정한 반응 지속기간의 중간값은 8.7개월이었다.

전형적 호지킨림프종에 대한 옵디보의 안전성 평가는 CheckMate-205와 CheckMate-039에 참여한 모든 환자 (263명)를 대상으로 분석했다. 그 중 21%가 심각한 이상반응을 보였다. 흔한 이상반응은 피로(32%), 상기도감염(28%), 발열(24%), 설사(23%), 기침(22%) 순으로 많이 보고됐다.
옵디보 투여군(95명) 중 27%가 심각한 이상반응을 나타냈다. 흔한 이상반응으로 발진(31%), 근골격계 통증(27%), 가려움증(25%), 메스꺼움(23%), 관절통(21%), 말초신경증(21%) 등이 확인됐다.

CheckMate-205 임상결과는 지난 3~7일 미국 일리노이주 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례회의에서 발표됐다.