애브비는 TNF억제제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙 adalimumab)가 지난 27일 유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회(CHMP)로부터 코르티코스테로이드 치료로 잘 조절되지 않거나, 코르티코스테로이드 치료가 부적절한 성인 비감염성 중간·뒤·전체 포도막염치료제로 허가권고를 받았다고 30일 밝혔다. 이 약은 또 코르티코스테로이드 의존성 환자에게 코르티코스테로이드를 감량하는 목적으로 사용할 수 있게 됐다.
 
휴미라는 포도막염 염증의 원인인 종양괴사인자(TNF-α)를 차단해 포도막염 악화 및 시력저하 위험을 낮춘다. 현재 유럽의약품청 통합허가 절차에 따라 시판허가신청(MAA) 심사가 진행 중이다. 이 허가가 통과되면 비감염성 중간·뒤·전체 포도막염을 치료할 수 있는 유럽연합 최초의 생물학적제제가 된다.
 
글렌 제프(Glenn J. Jaffe) 미국 듀크대 의대 안과 교수는 “이번 허가권고로 비감염성 포도막염에 대한 제한적인 치료 옵션을 개선할 수 있을 것”이라며 “휴미라는 ‘VISUAL-Ⅰ·Ⅱ’ 임상시험에서 특정 비감염성 포도막염 환자에 대한 안전성과 유효성을 입증했다”고 말했다.

비감염성 포도막염은 안구 중간층에 위치한 포도막에 생긴 염증으로 예방할 수 있는 실명 원인 중 3위를 차지한다. 진단과 치료가 복잡해 진료지침이 확립돼 있지 않다. 감염과 같은 기저질환이 없는 경우 코르티코스테로이드가 주된 치료제로 사용되고 있으나, 일부 환자에서는 반응하지 않는 한계가 있다. 또 장기투여 시 녹내장·백내장 등 심각한 안구 부작용 발생 위험이 높아 기저질환이 있는 일부 환자에겐 사용이 금지돼 있다.

이번 CHMP 허가권고의 주요 근거가 된 VISUAL-Ⅰ과 VISUAL-Ⅱ는 허가용 3상 임상연구(pivotal study)로 디자인됐다. VISUAL-Ⅰ 연구에서 휴미라 치료군의 치료실패(TF, Treatment Failure)까지 평균 기간은 위약군의 3개월 대비 87% 늘어난 5.6개월로 확인됐다. VISUAL-Ⅱ 임상에서 TF까지의 평균 기간은 위약군이 8.3개월인 반면 휴미라 치료군은 절반 이상이 치료 실패를 겪지 않아 TF 기간 추정이 불가능했다.

두 임상시험은 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조로 진행됐다. 연구진은 휴미라 치료군에 연구초기 부하용량으로 80㎎을 투여한 후 80주에 걸쳐 40㎎을 2주 간격으로 피하주사했다. 1차 유효성 평가 변수는 TF까지 걸린 시간이었으며, 한쪽 안구에 4가지 기준(새로운 병변, 전방세포 등급, 유리체 혼탁, 시력) 중 한 가지라도 만족할 경우 TF로 평가했다.

휴미라는 13년 전 첫 시판허가를 받은 뒤 90개국 이상에서 승인받았다. 현재 전세계적으로 승인된 적응증 13개에 걸쳐 환자 98만9000명 이상을 치료하고 있다. 류마티스관절염, 강직성척추염, 방사선학적으로 강직성척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성관절염, 궤양성대장염, 성인 크론병, 베체트장염, 화농성한선염, 소아 크론병, 다관절형 소아 특발성 관절염, 소아 판상건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염치료제로 총 13가지 염증성 면역질환에 대해 국내 허가를 받았다.