식품의약품안전처는 지난해 국내 바이오의약품 수출이 8억924만달러(약 9156억원)로  2014년 5억8892만달러(약 6664억원) 대비 37.4% 급증해 2009년 이후 처음으로 무역수지가 흑자로 전환됐다고 23일 밝혔다. 

수입은 7억3822만달러(약 8744억원)로 전년 8억7669만달러(약 9915억원) 대비 15.8% 감소했다. 작년 생산실적은 1조7209억원으로 전년 1조6818억원 대비 2.3% 증가했다. 
  
국내 바이오의약품 시장규모는 2014년 1조9849억원 대비 17.3% 감소한 1조6406억원이었다. 이는 생산실적의 큰 변동 없이 수출이 증가한 반면 수입은 감소했기 때문이다. 전년 대비 수출증가율은 최근 5년간 평균 34.5%로 고속 성장을 유지하고 있는 것으로 분석됐다.

수출 1위 품목은 ‘램시마원액’ 4억3932만달러(약 4970억원)으로 전년 2억477만달러(약 2320억원) 대비 2배 이상 증가해 전체 바이오의약품 수출실적의 절반 이상(54.3%)을 차지했다.

자가면역질환 치료제 램시마는 2012년 세계최초 항체 바이오시밀러로 허가받은 제품으로 2013년 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 받은 이후 수출이 급증했다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인으로 미국 등 71개국에서 판매할 수 있게 돼 생산·수출은 더 증가할 것으로 보인다.
수출 1위 국가는 헝가리로 2014년 972만달러(약 115억원) 대비 수출이 약 17배 증가한 1억6844만달러(약 1995억원) 조사됐다. 램시마원액이 주요 수출품이었다. 이어 일본, 크로아티아, 핀란드, 브라질이 상위 5개 수출 대상 국가로 나타났다.

‘보툴리눔톡신’은 국내제품의 낮은 개발 원가로 국내 시장에서 국산제품이 수입제품을 대체하고 있는 것으로 분석됐다. 국산제품 12품목, 수입제품 4품목이 판매됐다.
보툴리눔톡신제제 수입은 전년 818만달러(약 97억원) 대비 31.9% 감소한 558만달러(약 67억원)였다. 생산실적 766억원에서 2.9% 증가해 788억원을 기록했다.

지난해 백신제제의 수입은 1억7872만달러(약 2021억원)로 전년 2억9321만달러(약 3316억원) 대비 39% 감소했다. 반면 생산실적은 3751억원에서 15.3% 증가한 4323억원으로 확인됐다. 
수입 1위 품목은 한국화이자제약의 폐렴구균백신 ‘프리베나13주’ 5430만달러 (약 614억원)였으며, 수입 1위 국가는 1억8601만달러(약 2104억원)를 기록한 스위스로 나타났다.

식약처는 한국 바이오의약품 산업이 질적 성장을 이룰 수 있도록 제품화를 위해 다양한 정책을 추진하고 있다. 바이오의약품 개발 초기부터 컨설팅을 제공하는 ‘마중물 사업’,‘세계보건기구(WHO) 사전 적격성 평가(PQ) 인증’ 등 맞춤형지원을 하고 있다. 또 희귀의약품, 생명을 위협하는 질병치료제, 자가연골(피부) 세포치료제 등 바이오의약품에 대해 심사자료 일부를 시판 후 제출토록하는 ‘신속허가’를 허용하고 있다.

지난해 바이오의약품 생산실적 상위 10품목

지난해 바이오의약품 수입실적 상위 10품목

2011~2015년 ‘연도별 국내 바이오의약품 시장규모’